উপার্জন

Sage Therapeutics Inc (SAGE) Q2 2021 উপার্জন কল ট্রান্সক্রিপ্ট

চিন্তার বুদবুদ সহ জেস্টার ক্যাপের লোগো।

ছবির উৎস: দ্য মটলি ফুল।

সেজ থেরাপিউটিকস ইনক ( NASDAQ: SAGE )
Q2 2021 উপার্জন কল
3 আগস্ট, 2021, সকাল ৮:০০ টা

বিষয়বস্তু:

  • প্রস্তুত মন্তব্য
  • প্রশ্ন এবং উত্তর
  • অংশগ্রহণকারীদের কল করুন

প্রস্তুত মন্তব্য:

অপারেটর





সুপ্রভাত. সেজ থেরাপিউটিকস দ্বিতীয় ত্রৈমাসিক 2021 আর্থিক ফলাফল কনফারেন্স কলে স্বাগতম। [অপারেটর নির্দেশাবলী]। এই কলটি sagerx.com এ সেজের ওয়েবসাইটের বিনিয়োগকারী এবং মিডিয়া বিভাগে লাইভ ওয়েবকাস্ট করা হচ্ছে। এই কলটি সেজ থেরাপিউটিকসের সম্পত্তি এবং সেজ থেরাপিউটিকসের প্রকাশিত লিখিত সম্মতি ছাড়া এই কলটির রেকর্ডিং, পুনরুৎপাদন বা সংক্রমণ কঠোরভাবে নিষিদ্ধ। দয়া করে মনে রাখবেন যে এই কল রেকর্ড করা হচ্ছে.

আমি এখন জেফ বয়েলের সাথে পরিচয় করিয়ে দিতে চাই, ভাইস প্রেসিডেন্ট, সেজে বিনিয়োগকারী সম্পর্ক।



জেফ বয়েল - বিনিয়োগকারী সম্পর্ক

শুভ সকাল এবং সেজ থেরাপিউটিকস দ্বিতীয় ত্রৈমাসিক 2021 আর্থিক ফলাফল কনফারেন্স কলে যোগ দেওয়ার জন্য আপনাকে ধন্যবাদ। আমরা শুরু করার আগে, আমি সবাইকে স্টেজারএক্স.কম-এ আমাদের ওয়েবসাইটের বিনিয়োগকারী এবং মিডিয়া বিভাগে যেতে উত্সাহিত করছি যেখানে আপনি আজকের কল সম্পর্কিত প্রেস রিলিজ এবং সেই সাথে সম্পূরক বিবরণ ধারণ করা স্লাইডগুলি খুঁজে পেতে পারেন। আমি উল্লেখ করতে চাই যে আমরা আমাদের বর্তমান প্রত্যাশা এবং বিশ্বাসের উপর ভিত্তি করে দূরদর্শী বিবৃতি দেব। এই বিবৃতিগুলি নির্দিষ্ট ঝুঁকি এবং অনিশ্চয়তার বিষয় এবং আমাদের প্রকৃত ফলাফলগুলি বস্তুগতভাবে ভিন্ন হতে পারে। আজকের প্রেস রিলিজে এবং অতিরিক্ত বিশদ বিবরণের জন্য আমাদের এসইসি ফাইলিংয়ে আলোচনা করা ঝুঁকির কারণগুলির সাথে পরামর্শ করুন৷

আমরা আমাদের চিফ এক্সিকিউটিভ অফিসার ব্যারি গ্রিনের সাথে কল শুরু করব যিনি ত্রৈমাসিক এবং কিছু সাধারণ প্রেক্ষাপটে কৃতিত্বের একটি ওভারভিউ প্রদান করবেন। ব্যারির সাথে আমাদের চিফ মেডিকেল অফিসার স্টিভ কেনেস যোগ দেবেন, যিনি সাম্প্রতিক ক্লিনিকাল অগ্রগতি পর্যালোচনা করবেন এবং আমাদের চিফ ফিনান্সিয়াল অফিসার কিমি ইগুচি, যিনি দ্বিতীয় ত্রৈমাসিকের আর্থিক পর্যালোচনা করবেন এবং আর্থিক দিকনির্দেশনা নিয়ে আলোচনা করবেন।



তাহলে এর সাথে, আমি ব্যারির কাছে কলটি চালু করব, ব্যারি?

ব্যারি গ্রিন - সভাপতি, প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা ও পরিচালক

ধন্যবাদ, জেফ, এবং আজ সকালে আমাদের সাথে যোগ দেওয়ার জন্য সবাইকে ধন্যবাদ। আমরা বছরের প্রথমার্ধে অসাধারণ অগ্রগতি করেছি আমাদের মিশনে একটি শীর্ষ স্তরের বায়োফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি হিসেবে মস্তিষ্কের স্বাস্থ্যের ক্ষেত্রে নেতা হয়ে ওঠার মাধ্যমে মস্তিষ্কের দুর্বলতাজনিত রোগে আক্রান্ত রোগীদের জীবন পরিবর্তন করে। এবং বছরের প্রথমার্ধে 4টি ইতিবাচক ডেটা রিডআউট এবং আসন্ন মাসগুলিতে একাধিক সম্ভাব্য অনুঘটক মুলতুবি থাকা সহ, আমরা প্রদর্শন করছি যে আমাদের ফ্র্যাঞ্চাইজি, বিষণ্নতা, নিউরোসাইক এবং নিউরোলজি তিনটিতে কার্যকর করার সময় সেজ পদ্ধতি কাজ করছে। উদ্ভাবন ওষুধের বিকাশের জন্য রোগীর সর্বোত্তম প্রভাব এবং অভিজ্ঞতা প্রদানের অভিপ্রায়ে একটি নমনীয় এবং চিন্তাশীল পদ্ধতির প্রয়োজন। ঋষি প্রথম দিন থেকেই উদ্ভাবন করছে ওষুধ সরবরাহের লক্ষ্য নিয়ে যাতে মানুষ তাড়াতাড়ি ভালো হয়ে যেতে পারে এবং আরও ভালো থাকতে পারে।

আমি এই ত্রৈমাসিকের অগ্রগতি পর্যালোচনা করে এবং বিশ্বব্যাপী মস্তিষ্কের স্বাস্থ্যজনিত রোগে আক্রান্ত লক্ষাধিক রোগীকে সহায়তা করার জন্য আমাদের পদ্ধতি পর্যালোচনা করে কলটি শুরু করব, যাদের উদ্ভাবনী ওষুধের প্রয়োজন। তারপরে আমাদের সাম্প্রতিক ডেটা রিডআউটগুলি থেকে রোগীদের ক্লিনিকাল প্রভাব এবং সম্ভাব্য গুরুত্ব আরও বিশদে পর্যালোচনা করতে আমি কলটি স্টিভের কাছে ফিরিয়ে দেব। কিমি তারপর ত্রৈমাসিকে আমাদের আর্থিক অগ্রগতির একটি আপডেট প্রদান করবে।

জুন মাসে আমরা MDD-এর জন্য বড় বিষণ্নতাজনিত রোগে আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে জুরানোলোনের ফেজ III ওয়াটারফল স্টাডি থেকে ইতিবাচক শীর্ষ লাইন ডেটা ঘোষণা করেছি। স্ট্যান্ডার্ড 2-সপ্তাহের চিকিত্সা পদ্ধতির পরে প্লাসিবোর তুলনায় HAM-D 17 দ্বারা পরিমাপ করা বিষণ্নতার লক্ষণগুলির পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য এবং ক্লিনিক্যালি অর্থপূর্ণ হ্রাস প্রদর্শন করে এবং আমরা সমস্ত গবেষণায় যেমনটি দেখেছি যে সমস্ত গবেষণায় আমরা দেখেছি দিন ছাড়াও জুরানোলোন ছিল। 15, চিকিত্সার সময় প্রথম পরিমাপের সময় একটি উল্লেখযোগ্য হ্রাস HAM-D স্কোর শুরু হয়েছিল। এটি এই ক্ষেত্রে 3 দিন, এবং আমি আপনাকে মনে করিয়ে দেব যে, শুধুমাত্র দুটি ডোজ পরে। 8 তম দিন এবং 12 তম দিনেও হ্রাসগুলি দেখা গিয়েছিল৷ সম্ভবত ঠিক তেমনই গুরুত্বপূর্ণভাবে আমরা চিকিত্সা বন্ধ করার চার সপ্তাহ পরে 42 তম দিনে প্রভাবের স্পষ্ট রক্ষণাবেক্ষণ দেখেছি৷ এই তথ্যগুলি আজ পর্যন্ত ক্লিনিকাল ডেভেলপমেন্ট প্রোগ্রামে প্রদর্শিত জুরানোলোনের জন্য একটি পৃথক সুবিধার ঝুঁকি প্রোফাইলের সম্ভাব্যতার উপর আমাদের বিশ্বাসকে আরও সমর্থন করে এবং আমরা বিশ্বাস করি যে লক্ষ লক্ষ মানুষ বিষণ্নতায় ভুগছেন তাদের MDD লক্ষণগুলির দ্রুত এবং টেকসই হ্রাস সহ একটি চিকিত্সা বিকল্পের যোগ্য। .

সমগ্র ল্যান্ডস্কেপ এবং ডেভেলপমেন্ট প্রোগ্রামের প্রেক্ষাপটে WATERFALL এর ফলাফল সম্পর্কে চিন্তা করে, zuranolone একটি উল্লেখযোগ্যভাবে সামঞ্জস্যপূর্ণ এবং ভিন্ন প্রোফাইল দেখিয়েছে। আজ অবধি, জুরানলোনের সাথে তিন বা চারটি শেষ পর্যায়ের মূল গবেষণায় প্রায় 12 থেকে 18 পয়েন্ট পর্যন্ত মৌখিক চিকিত্সার দুই সপ্তাহের পরে বেসলাইন থেকে HAM-D হ্রাসের সাথে ইতিবাচক হয়েছে। মৌখিক ওষুধের জন্য সামগ্রিক সুবিধা-ঝুঁকির পরিপ্রেক্ষিতে এই ফলাফলগুলি বর্তমানে উপলব্ধ বা উন্নয়নশীল কিছুর থেকে ভিন্ন, এবং এই তথ্যগুলি আমাদের সামনের নিয়ন্ত্রক পথ সম্পর্কে আমাদের বিশ্বাসের উপর প্রচণ্ড আস্থা দেয়।

উল্লেখযোগ্যভাবে, আমাদের WATERFALL অধ্যয়নের ফলাফলের শীর্ষ তথ্যের ঘোষণা ছাড়াও zuranolone থেকে পজিটিভ ফেজ III রবিন স্টাডি এবং PPD সম্প্রতি JAMA সাইকিয়াট্রিতে প্রকাশিত হয়েছে। এটি একটি আকর্ষণীয় কাগজ যা আমি আপনাকে পড়ার পরামর্শ দিচ্ছি। WATERFALL ডেটা এবং এই প্রোগ্রামে ল্যান্ডস্কেপের সামগ্রিকতার সাথে আমরা এবং Biogen FDA-এর সাথে সম্ভাব্য NDA প্যাকেজ এবং সময় নিয়ে আলোচনা করার পরিকল্পনা করছি। যেমনটি আমরা বলেছি, আমরা বিশ্বাস করি যে আমাদের কাছে জুরানোলোনের জন্য প্রথম এনডিএ ফাইল করার কার্যকারিতা ডেটা রয়েছে এবং আমাদের লক্ষ্য হল এই বছরের শেষের দিকে একটি আপডেট প্রদান করা যার মধ্যে একটি এনডিএ ফাইলের সম্ভাব্য সময়ের আপডেট সহ যদি এফডিএর সাথে আমাদের আলোচনা হয়। আমাদের প্রত্যাশার সাথে সারিবদ্ধ।

চলমান ক্লিনিকাল অধ্যয়ন ছাড়াও, আমরা বর্তমানে একটি NDA-এর জন্য প্রয়োজনীয় 50 মিলিগ্রাম ডোজ এ ক্লিনিকাল ফার্মাকোলজি স্টাডিও চালাচ্ছি। এই সময়ে, এজেন্সির সাথে আলোচনার পরে আমরা বিশ্বাস করি না যে REDWOOD এবং অধ্যয়নগুলি, যা 2020 সালের প্রথম দিকে স্থগিত করা হয়েছিল একটি প্রত্যাশিত NDA ফাইলিং প্যাকেজের জন্য সম্পূর্ণ করা দরকার। আপনি মনে করতে পারেন, REDWOOD সারা বছর জুড়ে জুরানলোনের অধ্যয়নের নির্দিষ্ট সময়সূচী বিরতিহীন ডোজ ডিজাইন করা হয়েছিল। আমরা বিশ্বাস করি, SHORELINE স্টাডির ডেটা এই প্রশ্নের সমাধান করে। সহ-মরবিড MDD এবং অনিদ্রায় জুরানোলোনের কার্যকারিতা, নিরাপত্তা তদন্ত করার জন্য রেইনফরেস্ট ডিজাইন করা হয়েছিল যেখানে HAM-D স্কেলের ঘুমের উপাদান দ্বারা পরিমাপ করা ক্লিনিকাল স্টাডি জুড়ে জুরানোলোন ধারাবাহিকভাবে ঘুমের উন্নতি করেছে, আমরা বিশ্বাস করি না যে প্রাথমিক ফাইলিংয়ের জন্য রেনফরেস্ট প্রয়োজন।

বাস্তব উদ্ভাবন কয়েক দশক ধরে হতাশার জন্য অনুপস্থিত চিকিত্সা। বেনিফিট-ঝুঁকি প্রোফাইল এবং চিকিত্সার পদ্ধতির সাথে গত 30 বছরে 35টিরও বেশি চিকিত্সা অনুমোদিত হয়েছে যা বিষণ্নতার হারে ব্যাপকভাবে বৃদ্ধি পেতে থাকে। উপলভ্য চিকিত্সা সত্ত্বেও, এখনও 90 মিলিয়নেরও বেশি প্রাপ্তবয়স্ক ব্যক্তি রয়েছেন যারা প্রতি বছর অন্তত একটি বড় বিষণ্নতামূলক পর্বের অভিজ্ঞতা পেয়েছেন শুধুমাত্র মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে এবং প্রতি বছর কেস বাড়ছে। উপরন্তু, COVID-19 মহামারী চলাকালীন বিষণ্ণ উপসর্গ চারগুণ বৃদ্ধি পেয়েছে। আমরা দৃঢ়ভাবে বিশ্বাস করি zuranolone একটি অনন্য এবং বাধ্যতামূলক প্রোফাইল অফার করার সম্ভাবনা রয়েছে, যদি অনুমোদিত হয়, ক্লিনিকাল ডেটার সাথে মেজাজ, উদ্বেগ এবং ঘুমের সামঞ্জস্যপূর্ণ উন্নতির সাথে বিষণ্ণ উপসর্গগুলিতে ক্লিনিকাল অর্থপূর্ণ হ্রাস দেখায়।

দ্রুত-সূচনা, একটি 2-সপ্তাহের চিকিত্সা পদ্ধতি যা চিকিত্সা সম্পূর্ণ হওয়ার পরে প্রতিক্রিয়া রক্ষণাবেক্ষণের সাথে প্রয়োজন অনুসারে চিকিত্সা করার সম্ভাবনা সরবরাহ করে এবং ওজন বৃদ্ধি, যৌন কর্মহীনতা, উচ্ছ্বাস, জিআই বিপর্যস্ত বা ঘুমের ব্যাঘাতের প্রমাণ ছাড়াই একটি ভাল-সহনশীল সুরক্ষা প্রোফাইল, উপসর্গগুলি যা সাধারণত যত্নের প্রতিষেধক ওষুধের মান দিয়ে চিকিত্সা বন্ধ করার কারণ। Biogen-এর সাথে একসাথে আমরা এখন হতাশা, এইচসিপি এবং বেতনভোগী রোগীদের চাহিদা মেটাতে zuranolone-এর জন্য একটি সেরা-শ্রেণীর বাণিজ্যিকীকরণ প্রোগ্রাম তৈরির পদক্ষেপ নিচ্ছি। এবং যদি আমরা অনুমোদন লাভের জন্য আমাদের প্রচেষ্টায় সফল হই তাহলে আমরা স্লাইড 19 এবং 20 এ এটি চিত্রিত করেছি।

যেহেতু আমরা জুরানলোন বাজারে আনতে আমাদের লক্ষ্যের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করেছি আমাদের বাণিজ্যিকীকরণের কাজ অপরিহার্য। আমরা হতাশা সম্পর্কে চিন্তা করা এবং চিকিত্সা করার পদ্ধতিতে বিপ্লব করতে চাই। MDD-এর জন্য বর্তমান পরিচর্যার চিকিৎসার মান রোগীদের প্রতিক্রিয়া অনুভব করতে ধীর হতে পারে যদি কোনটি দীর্ঘস্থায়ী হয় এবং বেশিরভাগ রোগী কমপক্ষে দুই বছর ধরে দীর্ঘস্থায়ী চিকিত্সার কোনো ফর্মে থাকে এবং প্রায়শই এর সাথে ভারী পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া থাকে যা আনুগত্যের সমস্যা এবং ওষুধের নিয়ম পরিবর্তন করে। . আমরা বিশ্বাস করি যে আজ পর্যন্ত ক্লিনিকাল ট্রায়াল ডেটা সহ zuranolone-এর টার্গেট প্রোফাইল হতাশাজনক লক্ষণগুলিতে দ্রুত ক্লিনিকাল অর্থপূর্ণ হ্রাস, সময়-সীমিত চিকিত্সা পদ্ধতি এবং ভালভাবে সহ্য করা সুরক্ষা প্রোফাইল বিষণ্নতায় আক্রান্ত রোগীদের দ্বারা স্বাগত জানাবে।

বিষণ্নতার চিকিৎসায় প্যারাডাইম শিফট তৈরির কাজ শুরু হয়েছে। আমরা মূল স্টেকহোল্ডারদের জড়িত এবং শিক্ষিত করার জন্য আমাদের পদ্ধতির বিষয়ে আরও ভাগ করে নেওয়ার জন্য উন্মুখ হয়ে আছি কারণ আমরা আমাদের রোগের শিক্ষা বাড়াতে এবং জুরানোলোনের জন্য পরিকল্পনা প্রচেষ্টা শুরু করি।

এখন, আমি আপনাকে মনে করিয়ে দিই যে সেজের বাড়িতে বিনিয়োগ করা প্রোগ্রামগুলির একটি গভীর পাইপলাইন রয়েছে এবং আমরা ত্রৈমাসিকে আমাদের পাইপলাইন প্রসারিত এবং ত্বরান্বিত করার ক্ষেত্রে দুর্দান্ত অগ্রগতি করেছি। আমাদের নিউরোলজি ফ্র্যাঞ্চাইজিটি SAGE-324 এর নেতৃত্বে রয়েছে যা Biogen-এর সাথে আমাদের সহযোগিতার অংশ এবং এপ্রিল মাসে আমরা অপরিহার্য কম্পনে আমাদের দ্বিতীয় পর্বের গতিবিদ্যা গবেষণা থেকে ইতিবাচক ডেটা ঘোষণা করেছি। সমীক্ষায় SAGE-324 টেট্রাস আইটেম 4 আপার লিম্ব কম্পন স্কোরে বেসলাইন থেকে পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য হ্রাস প্রদর্শন করে প্রাথমিক সমাপ্তি দেখায় 29 তম দিনে মোট অধ্যয়নের জনসংখ্যা প্লাসিবোর তুলনায়। আমরা প্রতিটি সময় পয়েন্টে TETRA স্কোর এবং দৈনন্দিন জীবনযাত্রার ক্রিয়াকলাপের মধ্যে একটি পরিসংখ্যানগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ সম্পর্কও দেখেছি। এই পর্যবেক্ষণগুলি গুরুত্বপূর্ণ কারণ তারা ভবিষ্যতে নিয়ন্ত্রক নমনীয়তা প্রদান করতে সাহায্য করতে পারে।

রোগীদের জন্য অপরিহার্য কম্পন প্রতিদিনের জীবনযাত্রার প্রায় প্রতিটি দিককে প্রভাবিত করতে পারে এবং অসম্ভব না হলে সহজ অর্ধেক কাজটিকে কঠিন করে তুলতে পারে। আমরা বিশ্বাস করি যে SAGE-324-এর ফার্মাকোলজিক বৈশিষ্ট্যগুলি এই রোগীদের জন্য অপূরণীয় প্রয়োজনগুলি মোকাবেলার জন্য উপযুক্ত। আমরা এই প্রোগ্রামটি অগ্রসর করছি এবং 2021 সালের শেষের দিকে দ্বিতীয় ধাপের ডোজ-রেঞ্জিং অধ্যয়ন শুরু করার আশা করছি একটি ভাল সহনশীলতা প্রোফাইলের সাথে ডোজ ফ্রিকোয়েন্সি অপ্টিমাইজ করার লক্ষ্যে এবং প্লাজমা ঘনত্ব বজায় রাখার জন্য একটি ডোজ সময়সূচী যা টেকসই কম্পন লক্ষণ নিয়ন্ত্রণে অনুবাদ করে।

আমাদের নিউরোসাইক ফ্র্যাঞ্চাইজির দিকে মোড় নিচ্ছি। আমরা এনএমডিএ রিসেপ্টর কর্মহীনতার সাথে সম্পর্কিত জ্ঞানীয় ব্যাধিগুলির জন্য সম্ভাব্য মৌখিক থেরাপি হিসাবে আমাদের সম্পূর্ণ মালিকানাধীন প্রথম-শ্রেণীর NMDA রিসেপ্টর PAM-কে মূল্যায়ন করছি। মে মাসে, আমরা পারকিনসন্স রোগের জ্ঞানীয় কর্মহীনতায় PARADIGM অধ্যয়নের অংশ A এবং SAGE-718 থেকে ইতিবাচক ডেটা ঘোষণা করেছি। এবং আমি রিপোর্ট করতে পেরে খুশি যে প্রথম রোগীকে সেই গবেষণার অংশ ডি তে ডোজ করা হয়েছে। আমরা বিশ্বাস করি যে এই চার-সপ্তাহের ডোজিং আর্মটি SAGE-718 সম্পর্কে অতিরিক্ত তথ্য প্রদান করবে যা উন্নয়নের পথকে এগিয়ে নিয়ে যাবে। উপরন্তু, আলঝেইমার রোগের জ্ঞানীয় কর্মহীনতায় SAGE-718 এর সাথে আলোকিত গবেষণা এই বছরের শেষের দিকে পড়ার জন্য ট্র্যাকে রয়েছে। এবং এই বছরের শেষের দিকে আমরা হান্টিংটনের রোগে একটি এলোমেলো, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত পর্যায় 2 অধ্যয়ন শুরু করতে চাই, যা ইতিবাচক আমরা আশা করি যে আমাদের এক ধাপ কাছাকাছি নিয়ে আসবে এবং SAGE-718-এর প্রাথমিক নিয়ন্ত্রক ইঙ্গিত অনুসরণ করবে যা আপনি এখন পর্যন্ত দেখতে পাচ্ছেন 2021 আমরা আমাদের ক্রমবর্ধমান পোর্টফোলিও জুড়ে প্রতিশ্রুত সম্প্রসারণ এবং ত্বরণ কার্যকর করেছি। আমরা মূল স্টেকহোল্ডারদের অনুমতি দেওয়ার জন্য পূর্বে রিপোর্ট করা ডেটার অতিরিক্ত বিশ্লেষণ সহ আরও আপডেট দেওয়ার অপেক্ষায় রয়েছি এবং আরও বিস্তারিতভাবে ডেটা মূল্যায়ন করার সুযোগ রয়েছে। এটিই এই বছরের দ্বিতীয়ার্ধে আসতে চলেছে এবং আমরা সেই ডেটাগুলির চারপাশে প্রচুর শিক্ষা দেওয়ার আশা করি।

এর সাথে, এই ত্রৈমাসিকে আমরা যে ডেটা রিপোর্ট করেছি এবং সেই সাথে আমাদের অতিরিক্ত চলমান ক্লিনিকাল প্রোগ্রামগুলি সম্পর্কে আরও বিস্তারিত জানার জন্য আমি স্টিভের কাছে কলটি ফিরিয়ে দেব। স্টিভ?

স্টিফেন কেনেস - চিফ মেডিকেল অফিস

ধন্যবাদ, ব্যারি এবং সুপ্রভাত সবাইকে, আমি আজ পর্যন্ত যে ডেটা তৈরি করেছি এবং 2021 জুড়ে তিনটি ফ্র্যাঞ্চাইজির অগ্রগতি দেখে আমি রোমাঞ্চিত। zuranolone-এর নেতৃত্বে আমাদের ডিপ্রেশন ফ্র্যাঞ্চাইজি দিয়ে শুরু করে, GABAA-এর আমাদের পরবর্তী প্রজন্মের ইতিবাচক অ্যালোস্টেরিক মডুলেটর। রিসেপ্টর আমরা ল্যান্ডস্কেপ এবং NEST ক্লিনিকাল ডেভেলপমেন্ট প্রোগ্রাম জুড়ে zuranolone-এর সাথে উল্লেখযোগ্যভাবে সামঞ্জস্যপূর্ণ এবং পার্থক্যযুক্ত ডেটা দেখেছি যেটি সবচেয়ে সাম্প্রতিক WATERFALL অধ্যয়নের ইতিবাচক ফলাফল দ্বারা আরও সমর্থিত হয়েছিল, এবং ব্যারি যেমন উল্লেখ করেছেন, আমরা বিশ্বাস করি যে আমরা এখন পর্যন্ত যে ডেটা তৈরি করেছি এনডিএ ফাইলিং [প্রযুক্তিগত সমস্যা] সমর্থনকারী কোরাল থেকে চলমান ফার্মাকোলজি অধ্যয়ন এবং সুরক্ষা ডেটা সহ এবং বিশেষভাবে এই ডেটা এবং নিয়ন্ত্রক এনডিএ ফাইলিং পাথওয়ে নিয়ে আলোচনা করুন।

ওয়াটারফল স্টাডিতে জুরানলোন দুই সপ্তাহের ডোজিং পিরিয়ডের শেষে প্লেসবো এবং HAM-D স্কোরের তুলনায় পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য এবং ক্লিনিক্যালি অর্থপূর্ণ উন্নতি প্রদর্শন করে প্রাথমিক শেষ পয়েন্টের সাথে দেখা করেছে। আমরা দিনে শুরু হওয়া কার্যকলাপের একটি দ্রুত সূচনাও দেখেছি, যা পরিমাপ করা প্রথমতম সময়। একটি গ্রুপ হিসাবে রোগী যারা দুই সপ্তাহের চিকিত্সার পরে জুরানোলোনে সাড়া দিয়েছিল তারা ট্রায়ালের শেষ পর্যন্ত গড়ে 85% এরও বেশি উন্নতি ধরে রেখেছে, এই ক্ষেত্রে ওষুধের শেষ ডোজ পরে সম্পূর্ণ 30 দিন পরে, এই রোগীদের বেশিরভাগের সাথে সব উন্নতি না হলে অধিকাংশ বজায় রাখা. আমরা পুরো ল্যান্ডস্কেপ প্রোগ্রামে এই অধ্যয়নের ডেটা বিশ্লেষণ চালিয়ে যাওয়ার সময়, আমরা জুরানোলোনের সামগ্রিক প্রোফাইল সম্পর্কিত অতিরিক্ত ডেটা উপস্থাপন করার জন্য উন্মুখ হয়ে থাকি এবং রোগীর রিপোর্ট করা ফলাফলের সাথে কথা বলার জন্য সম্ভাব্য দৃষ্টান্ত-পরিবর্তনকারী প্রোফাইলের সাথে কথা বলার জন্য যা zuranolone উপস্থাপন করতে পারে। রোগী এবং আমরা সফল।

আমি যা বলতে পারি তা হল যে এখন পর্যন্ত ডেটা আমাদের বলে যে এটি জুরানোলোন দ্রুত সূচনা করেছে, সামগ্রিক বিষণ্নতার লক্ষণগুলিতে বড় উন্নতি হয়েছে, দুই সপ্তাহের চিকিত্সার পদ্ধতি এবং একটি ভাল-সহনশীল সুরক্ষা প্রোফাইল শেষ করার পরে দীর্ঘায়িত সুবিধা রয়েছে। উদাহরণস্বরূপ SHORELINE স্টাডিতে, একটি MDD ডেভেলপমেন্ট প্রোগ্রামে পরিচালিত সবচেয়ে বড় প্রাকৃতিক গবেষণায় আমরা অনুমান করি যে প্রায় 50% রোগী যারা 30 মিলিগ্রামে সাড়া দিয়েছিলেন তাদের শুধুমাত্র একটি চিকিত্সার প্রয়োজন হয় এবং 12-মাসের সময়কাল এবং প্রায় 70% রোগী 30 মিলিগ্রামে সাড়া দিয়েছিলেন। সারা বছর জুড়ে 2-সপ্তাহের বেশি চিকিত্সার প্রয়োজন নেই। এবং একজন মনোরোগ বিশেষজ্ঞ হিসাবে আমি বিশ্বাস করি রোগীরা বিষণ্নতার লক্ষণগুলির দ্রুত এবং টেকসই হ্রাসের জন্য এই আত্মবিশ্বাসের সাথে খুঁজছেন যে এটি শুধুমাত্র যখন প্রয়োজন তখনই এটি একটি চিকিত্সা।

জুরানলোনের সুরক্ষা প্রোফাইল এখন 3500 টিরও বেশি রোগীর মধ্যে চিহ্নিত করা হয়েছে এবং ওয়াটারফল গবেষণার ডেটা এই বৃহৎ এবং ক্রমবর্ধমান সুরক্ষা ডেটাবেসের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। উদাহরণস্বরূপ, জলপ্রপাতের গবেষণায়, বেশিরভাগ প্রতিকূল ঘটনার তীব্রতা হালকা থেকে মাঝারি ছিল বা সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণভাবে, কোনও মৃত্যু বা চেতনা হ্রাস ছিল না। ওজন বৃদ্ধি, যৌন কর্মহীনতা, বা উচ্ছ্বাসের কোনো রিপোর্টও পাওয়া যায়নি, এগুলি সবই বর্তমান মানক পরিচর্যা এন্টিডিপ্রেসেন্টসের সাথে যুক্ত হতে পারে এবং বন্ধ হয়ে যেতে পারে। সেই লক্ষ্যে। গুরুত্বপূর্ণভাবে, খুব কম রোগীই অধ্যয়ন থেকে বিরত ছিলেন কারণ প্রতিকূল ঘটনার কারণে 3.4% যারা জুরানোলোন গ্রহণ করে এবং 1.5% প্লেসিবো বন্ধ করে দেয় AE এর কারণে। জুরানলোন গ্রুপে মাত্র দুটি গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা ছিল এবং প্লাসিবো গ্রুপে দুটি। আমরা ল্যান্ডস্কেপ প্রোগ্রামের বাকি অংশে WATERFALL অধ্যয়ন থেকে যথেষ্ট পরিমাণ ডেটা পর্যালোচনা করা চালিয়ে যাচ্ছি, আমরা যত তাড়াতাড়ি সম্ভব একটি প্রিমিয়ার বৈজ্ঞানিক ফোরামে ডেটা ভাগ করতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ।

আমাদের কর্পোরেট উপস্থাপনায় স্লাইড 14 তথ্যের প্রকারের বিশদ বিবরণ প্রদান করে, আমরা রোগীর রিপোর্ট করা ফলাফল সহ আসন্ন কংগ্রেসে উপস্থাপন করার পরিকল্পনা করছি, যা আমরা বিশ্বাস করি খুব অন্তর্দৃষ্টিপূর্ণ হবে। zuranolone তারিখের সাথে দেখা ডেটার সামগ্রিকতা এটির টার্গেট প্রোফাইল সম্পর্কে আমাদের দৃষ্টিভঙ্গিকে সমর্থন করে এটি একটি দ্রুত, টেকসই এবং প্রয়োজন অনুসারে ব্যবহার করা বা এপিসোডিক চিকিত্সা যা আমরা বিশ্বাস করি যে সামগ্রিকভাবে আমাদের স্বাস্থ্যসেবা ব্যবস্থায় রোগীদের জন্য অর্থবহ হওয়ার সম্ভাবনা রয়েছে। সাম্প্রতিক স্বাস্থ্য অর্থনীতি এবং ফলাফল সেজ দ্বারা পরিচালিত গবেষণা এবং পিয়ার-পর্যালোচিত জার্নাল ফার্মাকোইকোনমিক্সে প্রকাশিত হয়েছে যে বিষণ্নতার জন্য একাধিক লাইনের চিকিত্সা সহ MDD চিকিত্সার অর্থনৈতিক বোঝা বিষণ্নতার জন্য চিকিত্সার এক লাইনের তুলনায় অনেক বেশি ছিল, আসলে সেখানে ছিল MDD-তে প্রথম লাইনের তুলনায় দ্বিতীয় লাইনের প্রথম দিকে হতাশাজনক পর্বের রেজোলিউশনের বিলম্বের সাথে যুক্ত একটি বর্ধিত অর্থনৈতিক বোঝা। এটা স্পষ্ট যে বিষণ্নতার জন্য একটি দ্রুত-অভিনয়, ভালভাবে সহনীয় এপিসোডিক চিকিত্সা প্রয়োজন, এবং আমরা বিশ্বাস করি যে জুরানলোনের বাজারে সেই শূন্যতা পূরণ করার সম্ভাবনা রয়েছে।

জুরানোলোন নিয়ে তিনটি অতিরিক্ত চলমান তৃতীয় পর্যায়ের অধ্যয়নের দিকে মনোনিবেশ করা। কোরাল এবং SHORELINE স্টাডিগুলি 2021 সালের শেষের দিকে ডেটা সহ পড়ার জন্য ট্র্যাকে রয়েছে৷ কোরাল MDD রোগীদের ক্ষেত্রে নতুন ওপেন লেবেল SSRI-এর সাথে সহ-সূচনা করার সময় zuranolone 50 mg-এর কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা তদন্ত করছে৷ WATERFALL অধ্যয়নের ইতিবাচক ফলাফল, আমরা বিশ্বাস করি, zuranolone-এর জন্য আমাদের প্রথম FDA ফাইলিংকে সমর্থন করার জন্য যথেষ্ট কার্যকারিতা ডেটা রয়েছে, যদিও সামঞ্জস্যপূর্ণ নিরাপত্তা প্রোফাইল প্রবালের একটি গুরুত্বপূর্ণ দিক থেকে যায়। এটি বলেছে, অবশ্যই, আমরা দ্রুত প্রভাবের সূচনা সহ এই ট্রায়ালে জুরানলোনের পার্থক্যযুক্ত সুবিধার ঝুঁকি সমর্থন করে ধারাবাহিক কার্যকারিতা প্রোফাইল দেখতে আশা করি।

SHORELINE কে একটি প্রাকৃতিক ওপেন-লেবেল সুরক্ষা এবং সহনশীলতা অধ্যয়ন হিসাবে ডিজাইন করা হয়েছে যাতে MDD রোগীদের এক বছরের সময় ধরে জুরানোলোনের সাথে পুনরাবৃত্তি চিকিত্সার প্রয়োজন হয় তা তদন্ত করতে। আমরা 2021 সালের শেষের দিকে 50 মিলিগ্রাম, এক বছরের কোহর্ট এবং শোরলাইনে শীর্ষ ডেটা কাট রিপোর্ট করার আশা করছি। আমরা গত ত্রৈমাসিকে আমাদের ঘোষণার পর গবেষণায় রোগীদের তালিকাভুক্ত করাও চালিয়ে যাচ্ছি যে আমরা 500 রোগীর লক্ষ্য তালিকাভুক্তি প্রসারিত করেছি এবং আমরা কোরাল স্টাডির রোগীদের কোরাল স্টাডির সমাপ্তির পরে SHORELINE-এ রোল ওভার করার ক্ষমতা প্রদান করে।

জুরানলোনের চলমান তৃতীয় পর্যায় অধ্যয়ন হল প্রসবোত্তর বিষণ্নতায় একটি স্কাইলার্ক অধ্যয়ন। আমরা Skylark অধ্যয়নের বিষয়ে আমাদের নির্দেশিকা আপডেট করছি, যা এখন 2022 সালের মাঝামাঝি সময়ে পড়া হবে বলে আশা করা হচ্ছে মহামারী চলাকালীন PPD রোগে আক্রান্ত নারীদের নাটকীয়ভাবে এবং দুর্ভাগ্যজনক নিম্ন স্তরের কারণে অধ্যয়নে তালিকাভুক্তির প্রত্যাশিত গতির চেয়ে ধীর গতির ফলে , সম্ভবত উপযুক্ত স্ক্রীনিং এবং রোগ নির্ণয়ের অ্যাক্সেস থেকে মহিলাদের বাধা দেয়।

এছাড়াও আমাদের বিষণ্নতা ফ্র্যাঞ্চাইজিতে আজ আমরা চিকাডি গবেষণার শীর্ষ লাইনের ডেটা ঘোষণা করেছি যা প্রসবোত্তর বিষণ্নতায় 15 থেকে 17 বছর বয়সী কিশোরীদের মধ্যে ZULRESSO-এর নিরাপত্তা এবং সহনশীলতা এবং ফার্মাকোকিনেটিক্স মূল্যায়ন করে। এই অধ্যয়নটি পিপিডি সহ কিশোরী মহিলাদের মধ্যে ZULRESSO তদন্ত করার জন্য পোস্ট-মার্কেটিং প্রয়োজনীয়তা হিসাবে পরিচালিত হয়েছিল। তথ্য দেখায় যে এই জনসংখ্যার ZULRESSO-এর নিরাপত্তা এবং ফার্মাকোকিনেটিক প্রোফাইল প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে পূর্ববর্তী অধ্যয়ন এবং FDA অনুমোদিত পণ্য লেবেলের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ছিল, গুরুত্বপূর্ণভাবে একটি Chickadee অধ্যয়নের কার্যকারিতা প্রাপ্তবয়স্কদের ক্লিনিকাল প্রোগ্রামে সামঞ্জস্যপূর্ণ গ্রুপে দেখা যাবে। আমরা সম্ভাব্যভাবে এই বৃহত্তর বয়সের গোষ্ঠীগুলিকে লেবেলে যুক্ত করার জন্য FDA-এর সাথে কাজ করার পরিকল্পনা করছি।

আমাদের নিউরোলজি ফ্র্যাঞ্চাইজে চলে যাওয়া, যার নেতৃত্বে SAGE-324, একটি অভিনব চিকিত্সা যা আমরা বিশ্বাস করি যে অপরিহার্য কম্পনের চিকিত্সার ক্ষেত্রে অবিশ্বাস্য সম্ভাবনা রয়েছে। কাইনেটিক স্টাডির জন্য আমরা এপ্রিলে যে ডেটা ঘোষণা করেছি, সেজে-324 এর সাথে দেখা মোট অধ্যয়নের জনসংখ্যার বেসলাইন থেকে 29 দিনে উপরের অঙ্গের কম্পনের প্রশস্ততা 36% হ্রাস পেয়েছে 324 এর জন্য টার্গেট প্রোডাক্ট প্রোফাইলে আরও উন্নয়নের সহায়ক হতে পারে রোগীদের জন্য খুব অর্থবহ হতে পারে। সেই লক্ষ্যে, আমরা 2021 সালের শেষের দিকে প্রয়োজনীয় কাঁপুনিতে SAGE-324-এর সাথে দ্বিতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল ট্রায়াল শুরু করার পরিকল্পনা করছি। আমরা SAGE-324-এর ক্রমাগত বিকাশের জন্য পরবর্তী পদক্ষেপগুলি অপ্টিমাইজ করার জন্য Biogen-এ আমাদের সহযোগীদের সাথে কাজ করার জন্যও উন্মুখ। আমরা মূল বিচারে যেতে আশা করি এমন প্রোফাইল সনাক্ত করুন। একটি অনুস্মারক হিসাবে, এই সময়ে, আমরা বিশ্বাস করি না যে SAGE-324-এর জন্য অতিরিক্ত ফর্মুলেশন কাজ প্রয়োজনীয়।

আমরা নিশ্চিত যে আমাদের প্রস্তাবিত ফেজ II B ট্রায়ালের ফলে ডোজ এবং ফ্রিকোয়েন্সি সুবিধার ঝুঁকি অপ্টিমাইজ করার জন্য ডিজাইন করা হবে কারণ আমরা অপরিহার্য কম্পনের জন্য এই অভিনব পণ্যের প্রার্থী বিকাশ চালিয়ে যাচ্ছি। SAGE-324-এর বাইরে আমাদের নিউরোলজি ফ্র্যাঞ্চাইজিতে SAGE-689 একটি শক্তিশালী পণ্য প্রার্থী রয়েছে যা তীব্র আন্দোলন, ম্যানিয়া বা মাইগ্রেন সহ উচ্চ অপ্রয়োজনীয় প্রয়োজনের ক্ষেত্রে সম্ভাবনা সহ শক্ত ফর্মুলেশন নমনীয়তার সাথে দ্রুত PK সহ একটি শক্তিশালী পণ্য প্রার্থী। SAGE-689-এর প্রথম ধাপের প্রোগ্রামে প্রথম রোগীর ডোজ নেওয়া হয়েছে বলে আমি আনন্দিত এবং আমরা 2021 সালের শেষের দিকে ফেজ I SAM অধ্যয়ন শেষ করার পথে আছি। উপরন্তু, আমি এটা শেয়ার করতে পেরে আনন্দিত যে IND প্রাক-ক্লিনিক্যাল সক্ষম করে। SAGE-319 এর জন্য কাজ চলছে, একটি মৌখিক অতিরিক্ত সিনাপটিক GABA-A রিসেপ্টর যা PAM পছন্দ করে। SAGE-689 এবং SAGE-319 প্রোগ্রামগুলির অগ্রগতি আমাদের SAGE-এর সম্পূর্ণ মালিকানাধীন পাইপলাইনের অর্থপূর্ণ সম্প্রসারণ এবং ত্বরণের প্রতিনিধিত্ব করে।

আমাদের নিউরোসাইকের দিকে ফিরে, যেখানে আমরা SAGE-718 বিকাশ অব্যাহত রাখছি, আমাদের এনএমডিএ রিসেপ্টর PAM ব্যাধিগুলির জন্য সম্ভাব্য মৌখিক থেরাপি হিসাবে বিকাশ করছে যেখানে জ্ঞান অক্ষমতার অন্যতম প্রধান চালক। পারকিনসন রোগে আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে আমাদের প্রথম পর্বের গবেষণায় হান্টিংটন রোগের রোগীদের মধ্যে দেখা তথ্যের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ SAGE-718 একটি ওপেন লেবেল ফেজ II ট্রায়ালে দেখানো হয়েছে, প্যারাডিগম অধ্যয়ন, শেখার এবং মেমরির নির্বাহী সহ জ্ঞানের একাধিক ডোমেনে একটি ইতিবাচক প্রভাব। সরল মনোযোগ বা প্রতিক্রিয়া সময় পরিবর্তন না করার সময়. সমীক্ষায়, পারকিনসন রোগের কারণে 75 বছর বয়সী রোগীর বয়স হালকা জ্ঞানীয় প্রতিবন্ধকতা রয়েছে যিনি প্রতিদিন দুই সপ্তাহ ধরে SAGE-718 3 মিলিগ্রাম গ্রহণ করেছেন আমাদের 14 দিনের চিকিত্সার কার্যনির্বাহী কার্যকারিতার একাধিক পরীক্ষায় বেসলাইন থেকে উন্নত কর্মক্ষমতা প্রদর্শন করেছেন। আমাদের জানা মতে, ক্লিনিকাল ডেভেলপমেন্টে এমন কিছুই নেই যা এই ধরণের প্রোফাইলের পরামর্শ দেয়, অন্যান্য পদ্ধতির সাথে প্রায়শই জড়িত চ্যালেঞ্জগুলি ছাড়াই মূল জ্ঞানীয় ডোমেনগুলিকে বাড়ানোর সম্ভাব্য ক্ষমতার পরামর্শ দেয়। উপলব্ধ নিরাপত্তা তথ্যের মধ্যে, রিপোর্ট করা প্রতিকূল ঘটনাগুলির হার কম হয়েছে এবং সবচেয়ে ঘন ঘন রিপোর্ট করা AE এর মাথাব্যথা। আজ পর্যন্ত কোন গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা রেকর্ড করা হয়নি। আমরা SAGE-718-এর সম্ভাব্যতায় আত্মবিশ্বাসী এবং আজ ঘোষণা করেছি যে আমরা PD রোগীর জনসংখ্যার অতিরিক্ত ডেটা সংগ্রহ করতে এবং পরবর্তী পদক্ষেপগুলি জানানোর জন্য PARADIGM স্টাডিতে চার-সপ্তাহের ডোজিং আর্মে প্রথম রোগীকে ডোজ দিয়েছি।

যেমন আমরা আগেই ঘোষণা করেছি, আমরা এই বছরের শেষের দিকে হান্টিংটন রোগে SAGE-718-এর একটি ডাবল-ব্লাইন্ড, প্ল্যাসিবো-নিয়ন্ত্রিত দ্বিতীয় পর্যায় অধ্যয়ন শুরু করার পরিকল্পনা করছি এবং রোগীদের মধ্যে SAGE-718 মূল্যায়নকারী লুমিনারি স্টাডি থেকে শীর্ষ লাইনের ডেটা রিপোর্ট করার ট্র্যাক করছি। AD এর সাথে, হালকা জ্ঞানীয় দুর্বলতা এবং এই বছরের শেষের দিকে হালকা ডিমেনশিয়া।

SAGE-718 ছাড়াও, আমাদের নিউরোসাইক ফ্র্যাঞ্চাইজিতে SAGE-904 অন্তর্ভুক্ত রয়েছে, একটি NMDA রিসেপ্টর PAM পণ্য প্রার্থী NMDA হাইপোফাংশনের সাথে যুক্ত অন্যান্য ব্যাধিগুলির জন্য সম্ভাব্য মৌখিক থেরাপি হিসাবে মূল্যায়ন করা হচ্ছে, আমরা 2021 সালের শেষের দিকে SAD এবং MAD অধ্যয়ন সম্পূর্ণ করার পথে আছি। আমাদের নিউরোসাইক ফ্র্যাঞ্চাইজিতে SAGE-421ও রয়েছে, একটি মৌখিক NMDA PAM যা নিউরো ডেভেলপমেন্টাল ডিসঅর্ডার এবং জ্ঞানীয় পুনরুদ্ধার এবং পুনর্বাসনে সম্ভাব্য ব্যবহারের জন্য মূল্যায়ন করা হচ্ছে, যা আমরা এই বছর প্রাক-ক্লিনিকাল স্টাডিতে অগ্রসর হওয়ার আশা করছি।

শেষ অবধি, আজ আমরা ঘোষণা করেছি যে আমরা COVID-19 সম্পর্কিত অ্যাকিউট রেসপিরেটরি ডিস্ট্রেস সিন্ড্রোম বা ARDS-এ ব্রেক্সানোলোন মূল্যায়ন করার জন্য আমাদের তৃতীয় ধাপের অধ্যয়নটি বন্ধ করে দিচ্ছি। অধ্যয়নটি তালিকাভুক্তির প্রত্যাশা পূরণ করেনি এবং এই ত্রৈমাসিকে আরও তালিকাভুক্তির জন্য বন্ধ ছিল। আমরা ফলাফলের সম্পূর্ণ বিশ্লেষণের পর তারিখের সংগৃহীত তথ্য প্রতিবেদন করব।

আমাদের পাইপলাইন জুড়ে অগ্রগতি দ্বারা চিহ্নিত সেজের জন্য এটি একটি গুরুত্বপূর্ণ ত্রৈমাসিক ছিল এবং আমরা বছরের দ্বিতীয়ার্ধে বেশ কিছু সম্ভাব্য মান তৈরির অনুঘটক প্রত্যাশিত নিয়ে উত্তেজিত। আমরা বিশ্বাস করি যে এই ত্রৈমাসিকে আমাদের উল্লেখযোগ্য অগ্রগতি আমাদের গতিবেগ তৈরি করতে এবং গুরুত্বপূর্ণ ওষুধ তৈরির লক্ষ্যকে এগিয়ে নিতে আমাদেরকে ভাল অবস্থানে রেখেছে।

আমি এখন আর্থিক পর্যালোচনার জন্য কলটি কিমির কাছে ফিরিয়ে দেব। কিমি?

কিমি ইগুচি - প্রধান আর্থিক কর্মকর্তা ও কোষাধ্যক্ষ

ধন্যবাদ, স্টিভ. আপনি স্টিভেন ব্যারির কাছ থেকে শুনেছেন যে আমরা 2021 সালে ভালভাবে কাজ করছি এমন ডেটার উপর ভিত্তি করে সিদ্ধান্ত নিচ্ছি যা আমরা বিশ্বাস করি শেষ পর্যন্ত রোগীদের ইতিবাচকভাবে প্রভাবিত করে এমন ওষুধ সরবরাহ করতে আমাদের সাহায্য করবে। এটি সেজের জন্য একটি উত্তেজনাপূর্ণ সময় এবং আমরা আমাদের শক্তিশালী আর্থিক অবস্থানের ভিত্তিতে শক্তির অবস্থানের জন্য আমাদের পাইপলাইনকে প্রসারিত এবং এগিয়ে নিয়ে যাচ্ছি।

আমাকে আমাদের দ্বিতীয় ত্রৈমাসিকের আর্থিক দিক থেকে হাইলাইটগুলি দিয়ে শুরু করতে দিন এবং তারপরে আমাদের আর্থিক নির্দেশিকা সম্পর্কে কিছু ভাষ্য দিয়ে শেষ করি। ZULRESSO এর বিক্রয় থেকে আমরা দ্বিতীয় ত্রৈমাসিকে .6 মিলিয়ন নেট আয় রেকর্ড করেছি। এটি 2020 সালে একই সময়ের জন্য ZULRESSO-এর বিক্রয় থেকে .1 মিলিয়ন আয়ের সাথে তুলনা করে। আমরা আমাদের মা, তাদের পরিবার এবং PPD দ্বারা প্রভাবিত সকলের জন্য প্রতিশ্রুতিবদ্ধ। মূল স্টেকহোল্ডারদের সম্পৃক্ত করার জন্য একটি সমন্বিত পদ্ধতি সহ আমাদের লক্ষ্যযুক্ত বাণিজ্যিক প্রচেষ্টা, PPD সহ আমাদের মায়েরা, যারা ZULRESSO-এর সাথে চিকিত্সার মাধ্যমে উপকৃত হতে পারে অ্যাক্সেস লাভ।

2020 সালের একই সময়ের জন্য .2 মিলিয়নের তুলনায় দ্বিতীয় ত্রৈমাসিকে বিক্রয়, সাধারণ এবং প্রশাসনিক ব্যয় .3 মিলিয়ন ছিল। এর মধ্যে রয়েছে .6 মিলিয়নের ব্যয় বৃদ্ধি এবং আমাদের অংশ হিসাবে Biogen থেকে প্রতিদানের কারণে .5 মিলিয়ন খরচ হ্রাস সহযোগিতা ব্যয়ের বৃদ্ধি রোগ সচেতনতার উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করা কার্যক্রম বৃদ্ধি, আমাদের সম্ভাব্য পণ্য লঞ্চের জন্য লঞ্চ প্রস্তুতি কার্যক্রম বৃদ্ধি, যদি আমাদের জুরানলোন উন্নয়ন প্রচেষ্টা সফল হয়, এবং একটি মাইলফলক অর্জন থেকে নগদ স্টক-ভিত্তিক ক্ষতিপূরণ ব্যয় দ্বারা চালিত হয়। নির্দিষ্ট অসামান্য কর্মক্ষমতা সীমিত স্টক মধ্যে.

দ্বিতীয় ত্রৈমাসিকে গবেষণা ও উন্নয়ন ব্যয় ছিল .2 মিলিয়ন, যা 2020 সালের একই সময়ের জন্য .3 মিলিয়নের তুলনায় ছিল। এটি মিলিয়নের ব্যয় বৃদ্ধি এবং 20.1 মিলিয়ন ডলারের ব্যয় হ্রাসকে প্রতিফলিত করে যা বায়োজেনের অংশ হিসাবে প্রতিদানের কারণে। আমাদের সহযোগিতা। 2021 সালে শুরু হওয়া ক্লিনিকাল ফার্মাকোলজি অধ্যয়ন এবং নির্দিষ্ট অসামান্য পারফরম্যান্স সীমাবদ্ধ স্টকিংয়ের জন্য মাইলফলক অর্জন থেকে নগদ নগদ স্টক-ভিত্তিক ক্ষতিপূরণ ব্যয় দ্বারা ব্যয়ের বৃদ্ধি চালিত হয়েছিল।

উপরন্তু, 2020-এর দ্বিতীয় ত্রৈমাসিকে .4 মিলিয়নের তুলনায় 2021 সালের দ্বিতীয় ত্রৈমাসিকে আমাদের কোনো পুনর্গঠন ব্যয় ছিল না। আমরা দ্বিতীয় ত্রৈমাসিকের জন্য 7.2 মিলিয়নের নিট ক্ষতি রেকর্ড করেছি। এটি 2020 সালের তুলনামূলক সময়ের জন্য 6.3 মিলিয়নের নিট ক্ষতির সাথে তুলনা করা হয়েছিল।

আমি সেই উপাদানগুলিকে হাইলাইট করতে চাই যা আমরা আশা করি যে 2021 এবং তার পরেও বাকি সময়ে আমাদের আর্থিক শক্তি সমর্থন করা এবং তৈরি করা অব্যাহত থাকবে। বিশেষ করে, তিনটি ক্ষেত্র রয়েছে যা আমাকে আমাদের আর্থিক শক্তির প্রতি আমাদের মূল্য তৈরি করার সম্ভাবনায় আত্মবিশ্বাস দেয়। প্রথমত, আমরা আশা করি আমাদের নগদ .9 বিলিয়ন এবং বায়োজেন সহযোগিতা থেকে চলমান তহবিল এবং সংস্থানগুলি আমাদের সাফল্যের সম্ভাবনা উন্নত করার জন্য ডিজাইন করা সঠিক এবং কৌশলগত সিদ্ধান্তগুলি চালিয়ে যাওয়ার অনুমতি দেওয়ার জন্য আর্থিক নমনীয়তা প্রদান করবে। বায়োজেন সহযোগিতা zuranolone এবং SAGE-324 সংক্রান্ত ক্রিয়াকলাপের সম্মতির জন্য R&D এবং SG&A ব্যয়ের জন্য চলমান ব্যয় ভাগাভাগি প্রদান করে এবং আমরা যদি উন্নয়ন এবং বাণিজ্যিক মাইলফলকগুলি পূরণ করি তবে আমাদের .6 বিলিয়ন পর্যন্ত সম্ভাবনা রয়েছে। দ্বিতীয়ত, আমাদের চিন্তাশীল এবং নমনীয় R&D দৃষ্টিভঙ্গি কাছাকাছি, মধ্য এবং দীর্ঘমেয়াদে বিনিয়োগ করার জন্য আমাদের কৌশলের সাথে মিলিত হওয়ার ফলে তিনটি ফ্র্যাঞ্চাইজি জুড়ে একাধিক প্রোগ্রামের একটি পোর্টফোলিও হয়েছে, যার সবকটিই রোগী এবং শেয়ারহোল্ডারদের জন্য দীর্ঘমেয়াদী মূল্যবান সম্ভাবনার প্রতিশ্রুতিশীল লক্ষণ দেখিয়েছে। . এবং তৃতীয়ত, আমরা একটি সেরা-শ্রেণীর বাণিজ্যিকীকরণ প্রোগ্রাম তৈরি করার জন্য কাজ করছি যা আমাদের পণ্যগুলি অনুমোদিত হলে রোগী, এইচসিপি এবং অর্থ প্রদানকারীদের মোকাবেলা করতে আমাদের সাহায্য করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। এবং সম্ভাবনা সঙ্গে যদি আরো সফল উল্লেখযোগ্য শেয়ারহোল্ডার মান প্রদান করতে.

আলাদাভাবে, আমরা আমাদের পূর্বের আর্থিক নির্দেশিকা পুনর্ব্যক্ত করছি যে আমরা 2021 সালের শেষে .7 বিলিয়নের বেশি নগদ ব্যালেন্স আশা করি এবং একটি অনুস্মারক হিসাবে, আমরা 2021 সালের বাকি অংশগুলির জন্য সহযোগিতার থেকে কোনও মাইলফলক পেমেন্ট পাওয়ার আশা করিনি। এখন পর্যন্ত কী অর্জন করা হয়েছে তা দেখতে স্টার্লিং এবং আমরা সবেমাত্র শুরু করছি। আমি আত্মবিশ্বাসী যে আমাদের শক্তিশালী আর্থিক অবস্থান এবং নমনীয়তা আমাদের পোর্টফোলিও সম্প্রসারণ চালিয়ে যাওয়ার অনুমতি দেবে কারণ আমরা লক্ষ লক্ষ মানুষের জীবনকে প্রভাবিত করার সম্ভাবনা সহ উদ্ভাবনী চিকিত্সা বিকাশের জন্য কাজ করি।

অপারেটরের সাথে প্রশ্নোত্তর পরিচালনা করার জন্য আমি এখন এটি জেফের কাছে ফিরিয়ে দেব। জেফ?

জেফ বয়েল - বিনিয়োগকারী সম্পর্ক

ধন্যবাদ, কিমি. আমি এটি অপারেটরের কাছে হস্তান্তর করার আগে, আমি বলব যে আপনি নিজেকে একটি প্রশ্নের মধ্যে সীমাবদ্ধ করুন৷ আপনার যদি একটি অতিরিক্ত প্রশ্ন থাকে তবে নির্দ্বিধায় সারিতে ফিরে যান। এখন আমি এটি অপারেটরের কাছে ফিরিয়ে দেব। অপারেটর?

প্রশ্ন এবং উত্তর:

অপারেটর

[অপারেটরের নির্দেশাবলী] আমাদের প্রথম প্রশ্ন বা মন্তব্যটি এসেছে কাউয়েনের রিতু বড়ালের লাইন থেকে। আপনার লাইন খোলা আছে.

Ritu Baral - কোয়েন অ্যান্ড কোম্পানি -- এ

শুভ সকাল. প্রশ্নটি নেওয়ার জন্য আপনাকে ধন্যবাদ এবং ত্রৈমাসিকে অভিনন্দন জানানোর জন্য, এবং সম্ভবত নিয়ন্ত্রক কৌশলে ফিরে যাওয়ার জন্য, কেবল স্পষ্ট করার জন্য, কোরাল MDD-তে ফাইল করতে সফল হয়েছে এবং REDWOOD এবং Rainforest বন্ধ করার সিদ্ধান্তে, এর মানে কি এফডিএ ইঙ্গিত দিয়েছে যে SHORELINE ফাইলিংয়ের জন্য পর্যাপ্ত রিট্রিটমেন্ট ডেটা সরবরাহ করবে? ধন্যবাদ.

ব্যারি গ্রিন - সভাপতি, প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা ও পরিচালক

হ্যাঁ, ধন্যবাদ, প্রশ্নের জন্য ধন্যবাদ. তাই আমরা কলে যেমন বলেছিলাম, ফাইল করার জন্য আমাদের কাছে যথেষ্ট কার্যকারিতা ডেটা রয়েছে। আমরা একধাপ পিছিয়ে যাই। আমরা এখন পর্যন্ত 3500 টিরও বেশি রোগীর মধ্যে জুরানোলোন অধ্যয়ন করেছি এবং জুরানোলোনের প্রোফাইলটি সামঞ্জস্যপূর্ণ হয়েছে, যা প্রথম পরিমাপিত সময় পয়েন্ট দিন তিনের শুরুতে দ্রুত অ্যাকশন অ্যাডভোকেসি শুরু করে যা 12 এবং 15 দিনের সাথে ক্লিনিক্যালভাবে উল্লেখযোগ্য। অর্থবহ ফলাফল। তাই এটা সত্যিই কার্যকারিতা তথ্যের সমগ্রতা ফাইল করা হয়. আমরা যেমন চলমান ফার্মাকোলজি স্টাডিজের সাথে কলে উল্লেখ করেছি, যেটি সম্পূর্ণ হওয়াও প্রয়োজন, এবং তারপরে আমরা বিশ্বাস করি যে এই সংস্থার সাথে নিশ্চিতভাবে নিশ্চিত হওয়া দরকার যেটি আমাদের চলমান অন্যান্য ক্লিনিকাল স্টাডি থেকে কোরাল সহ সুরক্ষা ডেটার একটি স্ন্যাপশট নেবে এবং তারপর প্যাকেজিং সম্পূর্ণতা ফাইল করার জন্য যথেষ্ট হবে। আমরা করেছি এবং আমাদের যুগান্তকারী স্থিতি আছে, তাই আমরা চলমান কথোপকথনে আছি এবং আমরা নিশ্চিত করতে পেরেছি যে এই ফাইলিংয়ের জন্য রেডউড এবং রেইনফরেস্টের প্রয়োজন হবে না, এবং তারপরে SHORELINE এর সাথে আপনার নির্দিষ্ট প্রশ্নে এবং আমরা স্টিভ হিসাবে SHORELINE এর সাথে সত্যিই গুরুত্বপূর্ণ ডেটা দেখেছি SHORELINE-এ 50% রোগীদের কলে উল্লেখ করা হয়েছিল এবং এটি ছিল 30 মিলিগ্রাম ডোজ এক 2-সপ্তাহের চিকিত্সা এবং বছরের পুরো কোর্সের প্রয়োজন। এবং 70% রোগীর সারা বছরের পুরো কোর্সে শুধুমাত্র একটি বা দুটি চিকিত্সার প্রয়োজন হয়, এবং তারপরে প্রায় 10% এর প্রয়োজন 3, 4 এবং 10৷ ওষুধের সপ্তাহ বনাম বর্তমান অ্যান্টিডিপ্রেসেন্টের 52 সপ্তাহ। সুতরাং, আমরা বিশ্বাস করি যে সেই তথ্যগুলি প্রত্যাহার ব্যবস্থা প্রদানের জন্য যথেষ্ট, স্টিভ কিছু যোগ করতে? স্টিভ, তুমি হয়ত নিঃশব্দ।

স্টিফেন কেনেস - চিফ মেডিকেল অফিস

1 স্টক স্প্লিট ক্যালকুলেটরের জন্য 3

ঠিক আছে. হ্যাঁ, আমি বলব ফাইল করার জন্য এই সবগুলির মধ্যে একটি বড় গুরুত্বপূর্ণ ফ্যাক্টর হল যথাযথ নিরাপত্তা ডাটাবেস নিশ্চিত করা এবং এখন 3500 জনেরও বেশি ব্যক্তি হাতে তিনটি ইতিবাচক ট্রায়াল সহ একটি খুব পরিষ্কার সুরক্ষা প্রোফাইল ডোজ করেছে, যার মধ্যে রয়েছে ওয়াটারফল আমরা বিশ্বাস করি যে আমাদের কাছে অবশ্যই কার্যকারিতা এবং সেইসাথে ফাইল করার জন্য প্রয়োজনীয় নিরাপত্তা তথ্য রয়েছে এবং ব্যারি যেমনটি বলেছেন সংস্থার সাথে আমাদের পরবর্তী বৈঠকে তা নিশ্চিত হবে।

Ritu Baral - কোয়েন অ্যান্ড কোম্পানি -- এ

বুঝেছি, সহায়ক রঙের জন্য ধন্যবাদ।

ব্যারি গ্রিন - সভাপতি, প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা ও পরিচালক

ধন্যবাদ.

অপারেটর

ধন্যবাদ. আমাদের পরবর্তী প্রশ্ন বা মন্তব্য Goldman Sachs থেকে সালভিন রিখটার থেকে এসেছে। আপনার লাইন খোলা আছে.

সালভিন রিখটার - গোল্ডম্যান শ্যাক্স -- বিশ্লেষক

আরে, শুভ সকাল এবং আমাদের প্রশ্নটি নেওয়ার জন্য আপনাকে ধন্যবাদ, এটি সালভিনের জন্য এলিজাবেথ। আমি শুধু ভাবছি 324-এর জন্য দ্বিতীয় ধাপের ডোজ-রেঞ্জিং অধ্যয়নের আগে কোন অতিরিক্ত পদক্ষেপ নেওয়া দরকার। ধন্যবাদ।

ব্যারি গ্রিন - সভাপতি, প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা ও পরিচালক

হ্যাঁ, এটা ছিল. ধন্যবাদ. এবং আমি সত্যিই গুরুত্বপূর্ণ যে আপনি যে উল্লেখ করেছেন. সুতরাং, আপনি সেই পদক্ষেপটি নিচ্ছেন যা আমরা প্রত্যেকের কাছে প্রকাশ করে বছর শুরু করেছি যে আমাদের শক্তি এবং ব্যালেন্স শীটের উপর ভিত্তি করে এই বছর আমাদের উদ্দেশ্য আমরা দাঁড়াতে পারি এবং পাইপলাইন এবং ইতিবাচক গতিগত ডেটাকে ত্বরান্বিত করতে পারি যেখানে আমরা প্রশ্নটি জিজ্ঞাসা করছিলাম, আমরা কি প্রয়োজনীয় আচরণ করতে পারি? 30 দিনের পুরো সময় জুড়ে কম্পনের রোগীরা এবং কোনও প্রযুক্তিগত ত্রুটি বা অপ্রত্যাশিত সুরক্ষা ছাড়াই একটি অনুকূল সুরক্ষা প্রোফাইলের সাথে অপরিহার্য কম্পনের ধারাবাহিক হ্রাস দেখতে পান এবং এটিই আমাদের সঠিক ফলাফল ছিল, যা আমাদের প্রয়োজনীয় কম্পনের দীর্ঘমেয়াদী অধ্যয়নে যেতে আত্মবিশ্বাস দেয়। তাই, আমাদের অংশীদারদের সাথে পরামর্শ করে আমরা পরবর্তী ধাপের ডোজ ফ্রিকোয়েন্সি স্টাডি ডিজাইন করছি যেখানে আমরা ডোজ টু ফ্রিকোয়েন্সি নিয়ে বেরিয়ে আসতে চাই যা আমাদের তৃতীয় ধাপে যাওয়ার প্রোফাইল প্রদান করে। তাই এই সমস্ত খবর, আমরা কি বায়োজেনের সাথে একমত হয়েছি এখন আমাদের সঠিক, ফ্রিকোয়েন্সি আছে তা নিশ্চিত করতে এজেন্সির সাথে কাজ করতে হবে এবং আমরা এই বছরের শেষের দিকে এটি প্রকাশ করার পরিকল্পনা করব এবং আমরা একবার নির্দেশিকা এবং ডিজাইনের বিশদ সরবরাহ করব সেই গবেষণা শুরু করেছি। তাই আমরা দ্রুত এগিয়ে যাচ্ছি।

অপারেটর

ধন্যবাদ. আমাদের পরবর্তী প্রশ্ন বা মন্তব্য জেপি মরগানের কোরি কাসিমভের লাইন থেকে এসেছে। আপনার লাইন খোলা আছে.

কোরি কাসিমভ - জেপি মরগান -- বিশ্লেষক

কোরির জন্য এই গ্যাভিন অন। আমার প্রশ্ন গ্রহণ করার জন্য ধন্যবাদ. আমি বিনিয়োগকারীদের প্রতিক্রিয়া সম্পর্কে কৌতূহলী ছিলাম যে আপনি টপলাইন ওয়াটারফল রিডআউটের পর থেকে সংগ্রহ করেছেন এবং ঋণের কোন দিকগুলি, যদি থাকে, সত্যিই KOL-এর কাছে আলাদা? ধন্যবাদ.

ব্যারি গ্রিন - সভাপতি, প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা ও পরিচালক

হ্যাঁ, ধন্যবাদ, সেই প্রশ্নের উত্তর দেওয়ার জন্য, তাই যেহেতু আমরা WATERFALL রিডআউট করেছি তাই আমরা এটিকে ডেটার সামগ্রিকতার সাথে একীভূত করেছি এবং বিভিন্ন তদন্তকারী এবং KOL-এর সাথে আমাদের দারুণ আলোচনা হয়েছে৷ এবং আমি মনে করি সবাই যা দেখছে তা সত্যিই এখানে একটি দৃষ্টান্ত পরিবর্তন। আমরা যখন গত 35 থেকে 50 বছরের অ্যান্টিডিপ্রেসেন্টস সম্পর্কে চিন্তা করি, যখন আমরা চিন্তা করি যে আজকে কী বিকাশ হচ্ছে, পরবর্তী পর্যায়ের কিছু প্রোগ্রাম সহ কেউই এমন কোনও মৌখিক ওষুধ দেখেনি যা এক বা দুটি ডোজ পরে কাজ করে, এবং আপনি জানেন, আমরা পরিসংখ্যান দেখেছি। ক্রমাগত কার্যকারিতার সাথে 3 দিনে তাত্পর্য, এবং আমি স্টিভকে সেই বিন্দুতে জোর দিতে SHORELINE সহায়তা দেখা ডেটার সামগ্রিকতা সম্পর্কে কথা বলতে বলব।

স্টিফেন কেনেস - চিফ মেডিকেল অফিস

হ্যাঁ, আমি মনে করি প্রোফাইল নিজেই সত্যিই অনন্য, আমরা প্যারাডাইম শিফ্ট সম্পর্কে অনেক কথা বলি, কিন্তু আমি শুধু সবাইকে মনে করিয়ে দেব যে আমরা যা বলতে চাইছি তা রোগীদের জন্য সত্যিই উল্লেখযোগ্য কিছু। বিষণ্নতার প্রথম পর্বের জন্য সাধারণ চিকিত্সার সময়কাল হল 6 মাস। সাধারণত লোকেরা বছরের পর বছর ধরে তাদের এন্টিডিপ্রেসেন্টে থাকে এবং আমরা যা অফার করছি, আমরা সফল হচ্ছি একটি সময় সীমিত চিকিত্সা, 14 দিন, একটি বড় বিষণ্নতামূলক পর্বের চিকিত্সার জন্য দুই সপ্তাহের থেরাপি। এটা আমার মানে রোগীদের পাশাপাশি চিকিত্সকদের জন্য একটি বাস্তব বিপ্লব। আমরা এখন যে ধরণের জিনিসগুলির সাথে কাজ করছি তা আসলেই ডেটাকে একীভূত করে সামগ্রিক সুবিধার ঝুঁকি প্রোফাইলকে চিত্রিত করতে সক্ষম হয় এবং বিশেষভাবে সমস্ত KOL-এর সাথে কাজ করে যেগুলির সাথে আমরা যোগাযোগ করি তা নিশ্চিত করার জন্য যে তারা আমরা ঠিক কী বুঝতে পেরেছি। করার চেষ্টা করছি এবং তারপরে কীভাবে সেই সুবিধা ঝুঁকি প্রোফাইলটি সর্বোত্তমভাবে প্রকাশ করা যায় সে সম্পর্কে তাদের প্রতিক্রিয়া পাওয়া যাচ্ছে। আমরা এখন পর্যন্ত যা দেখেছি তা হল যে বেশিরভাগ রোগীদের বছরে দুটির বেশি চিকিত্সার প্রয়োজন হয় না, আরও সপ্তাহ এবং আমরা বছরে 48 সপ্তাহ, তারা ওষুধ খাচ্ছে না, হতাশার চিকিত্সার ক্ষেত্রে একটি সত্যিকারের বিপ্লব যখন যে রোগীরা নিজেরাই সত্যিই বেশ আগ্রহী। সুতরাং, যে ধরনের জিনিসগুলি আমরা আমাদের রোগীদের মধ্যে আরও গভীরভাবে যেতে চাই যারা এই চিকিত্সা ব্যবহার করে, কীভাবে এটি সামগ্রিক ফলাফলে প্রতিফলিত হয় এমন কিছু যা প্রদর্শনের জন্য খুবই গুরুত্বপূর্ণ। ক্লিনিকাল অর্থপূর্ণতা এবং KOL এবং অন্য সকলের সাথে এটি ব্যবহার করে প্রত্যেককে বুঝতে সাহায্য করে যে এটি কীভাবে চিকিত্সার দৃষ্টান্তে ব্যবহার করা যেতে পারে। এটি একটি খুব স্বাগত নতুন টুল যদি অনুমোদিত হয় এবং তারপরে এটিকে ক্লিনিকাল অনুশীলনে কীভাবে প্রবর্তন করা যায়। সুতরাং, এটি আমার জন্য উত্তেজনাপূর্ণ কারণ এটি এমন কিছু যা সম্পূর্ণ নতুন ভিত্তি এবং আমি এখন বছরের পর বছর ধরে ডেটা দেখিনি, যদি আমার হাতে এই ওষুধটি থাকত তবে আমি এমন একটি অভ্যাস করতাম যা প্রত্যেকের জন্য ব্যবহার করতাম এবং শিক্ষিত করার উপায় খুঁজে বের করতাম। এবং তারপরে শেষ পর্যন্ত অনুশীলন পরিবর্তন করা হল আমরা এই মুহূর্তে যেখানে আছি এবং এটি সত্যিই একটি উত্তেজনাপূর্ণ সুযোগ।

কোরি কাসিমভ - জেপি মরগান -- বিশ্লেষক

মহান, আপনাকে ধন্যবাদ.

ব্যারি গ্রিন - সভাপতি, প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা ও পরিচালক

প্রশ্নের জন্য ধন্যবাদ.

অপারেটর

nakd ব্যবসার বাইরে যাচ্ছে

ধন্যবাদ. আমাদের পরবর্তী প্রশ্ন বা মন্তব্য স্টিফেলের পল ম্যাটিসের লাইন থেকে এসেছে। আপনার লাইন খোলা আছে.

পল ম্যাটিস - স্টিফেল, নিকোলাস অ্যান্ড কোম্পানি -- বিশ্লেষক

আরে, প্রশ্নটি নেওয়ার জন্য অনেক ধন্যবাদ। আরে, আমি শুধু একটি জিনিস স্পষ্ট করতে চেয়েছিলাম এবং তারপরে একটি দ্রুত প্রশ্ন জিজ্ঞাসা করতে চাই। কিন্তু আপনার মন্তব্যে, ব্যারি, এখানে কি এমন একটি দৃশ্য আছে যেখানে আপনি কোরাল ডেটা পাওয়ার আগে জুরানলোনের জন্য এনডিএ ফাইলিং শুরু করতে এবং সম্পূর্ণ করতে পারেন? শুধু বোঝার চেষ্টা করছি যে এটি সম্ভাব্য স্থানান্তরগুলির মধ্যে একটি কিনা, এবং তারপরে আপনি কি আমাদের মনে করিয়ে দিতে পারেন যে আপনি কোথায় zuranolone-এর জন্য অপব্যবহারের দায়বদ্ধতার কাজ করছেন এবং আপনার অপারেটিং প্রত্যাশা কী ধরনের, যখন আপনি একটি নিয়ন্ত্রক পর্যালোচনার কাছে যান। অনেক ধন্যবাদ.

ব্যারি গ্রিন - সভাপতি, প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা ও পরিচালক

হ্যাঁ, পল। প্রশ্নের জন্য ধন্যবাদ এবং আমি এটি পূরণ করার জন্য সেই স্টিভের প্রসঙ্গ পছন্দ করব। তাই আমরা যা বলেছি তা হল কার্যকারিতা ডেটা যা আমাদের কাছে রয়েছে, SHORELINE-এর ডেটা সহ অতীতের তৃতীয় ধাপের চারটির মধ্যে তিনটি একটি কার্যকারিতা ফাইলিংয়ের জন্য যথেষ্ট। . আমাদের ফার্মাকোলজি অধ্যয়ন চলমান আছে, আমরা ফার্মাকোলজি স্টাডি 30 মিলিগ্রামে চালিয়েছি কিন্তু এখন ফার্মাকোলজি স্টাডিজ পুনরায় চালানোর জন্য আগের ফেজ II লার্নিং থেকে 50 মিলিগ্রাম ডেটাতে পরিবর্তন করছি, যার পর্যালোচনাগুলি যা ঘটছে তা এই বছরের শেষের দিকে সম্পন্ন হবে। যাতে সেই তথ্যগুলো ফাইলিং এর অংশ হবে। অন্যান্য গবেষণার পরিপ্রেক্ষিতে CORAL এবং SKYLARK, আমরা বিশ্বাস করি এবং আমাদের এজেন্সির সাথে এটি নিশ্চিত করতে হবে যে নিরাপত্তা ডেটার একটি অন্ধ স্ন্যাপশট ফাইল করতে হবে। সুতরাং এটি অনুমেয় যে আমরা অন্যান্য ফেজ III রিডআউটের আগে নিয়ন্ত্রক প্যাকেজ ফাইল করছি, তবে এটি কেবল সময়ের ব্যাপার। স্টিভ কিছু যোগ করতে?

স্টিফেন কেনেস - চিফ মেডিকেল অফিস

না, যে ClinPharm প্যাকেজটি সম্পূর্ণ হয়েছে কি না সে সম্পর্কে আপনার কাছে বিশেষভাবে রয়েছে এবং কিছু চলমান আছে কারণ ব্যারি 50 মিলিগ্রামে এটি বলেছেন স্পষ্টতই CNS-তে যে কোনো ওষুধের জন্য, সেখানে একটি অপব্যবহারের দায়বদ্ধতা প্যাকেজ রয়েছে যা আপনি করেন। ফাইলিংয়ের জন্য আমরা অবশ্যই এটি করব এবং সেখানে এমন কিছু নেই যা আমাদের বিরতি দিচ্ছে। আমরা আশা করি যে এফডিএ-র সাথে আমাদের বৈঠকের পরে সমাপ্তির সময় আমাদের কাছে যা ফাইল করতে হবে তার সবই থাকবে। ব্যারি যেমন কার্যকারিতা ডেটার পাশাপাশি সুরক্ষা ডেটার সাথে বলেছেন, এটি আসলেই কেবল প্রযুক্তিগত দিকগুলির একটি বিষয় যা একটি ফাইলিংয়ে যায় যা আমাদের একমত হওয়া দরকার।

পল ম্যাটিস - স্টিফেল, নিকোলাস অ্যান্ড কোম্পানি -- বিশ্লেষক

হেই ধন্যবাদ.

ব্যারি গ্রিন - সভাপতি, প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা ও পরিচালক

ধন্যবাদ.

অপারেটর

আমাদের পরবর্তী প্রশ্ন বা মন্তব্য ব্যাংক অফ আমেরিকা থেকে তাজিন আহমেদের লাইন থেকে এসেছে। আপনার লাইন খোলা আছে.

ব্যারি গ্রিন - সভাপতি, প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা ও পরিচালক

জনাব আহমেদ আপনাকে আপনার ফোন আনমিউট করতে হতে পারে।

তাজিন আহমদ - ব্যাংক অফ আমেরিকা -- বিশ্লেষক

এর জন্যে দুঃখিত. এখন তুমি কি আমাকে শুনতে পাচ্ছো?

ব্যারি গ্রিন - সভাপতি, প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা ও পরিচালক

হ্যাঁ।

তাজিন আহমদ - ব্যাংক অফ আমেরিকা -- বিশ্লেষক

ঠিক আছে, খুবই ভাল. আমার প্রশ্ন গ্রহণ করার জন্য ধন্যবাদ. এবং শুভ সকাল। এই বন্ধ রেইনফরেস্ট অধ্যয়ন সম্পর্কে আমার একটি প্রশ্ন আছে। সেখানে একটি বিষয় যা অবশ্যই অধ্যয়ন করা হয়েছিল তা হল সহ-মরবিড অনিদ্রা, এবং যতক্ষণ আমরা এই ওষুধটি দেখেছি সেই সময়ের জন্য চিকিত্সকদের পরীক্ষা আমাদের যে প্রধান সুবিধা দিয়েছে তা হল রোগীদের আরও ভাল ঘুমাতে সক্ষম হওয়ার ক্ষমতা। রাতে একটি বড় ইতিবাচক হবে এবং সেখানে zuranolone প্রেসক্রাইব করতে চেয়েছিলেন বৃদ্ধি হবে. এবং তাই, এখন যেহেতু আপনি অধ্যয়ন বন্ধ করে দিয়েছেন, আমি কেবল কৌতূহলী, কীভাবে আমরা ঘুমের কাঠামো সেট করার ক্ষমতার উপর একটু বেশি রঙ পাব এবং এটি এখনও এমন কিছু যা আপনি একটি চূড়ান্ত লেবেলে ভাষা রাখতে চান? ? ধন্যবাদ.

ব্যারি গ্রিন - সভাপতি, প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা ও পরিচালক

হ্যাঁ, এটি একটি মহান প্রশ্ন. তাই আমি আপনাকে মনে করিয়ে দেব যে এমডি স্কোর এবং রোগীর সম্পূর্ণ ক্লিনিকাল স্টাডিতে ফলাফলের রিপোর্টের মাধ্যমে আমাদের কেবল মেজাজ, উদ্বেগ নয়, ঘুম এবং ঘুমের আর্কিটেকচারের অন্তর্দৃষ্টি রয়েছে এবং আমরা বিশ্বাস করি যে রোগীদের ঘুমের ধরণগুলি বোঝার জন্য আমাদের কাছে যথেষ্ট ডেটা রয়েছে। উন্নত করা হয়েছে। এখন, স্পষ্টতই লেবেল আলোচনার সাথে, এফডিএ আলোচনার [অনির্দিষ্ট] বিষয়, কিন্তু আমরা বিশ্বাস করি যে আমাদের কাছে সেই ডেটা রয়েছে। আমরা যদি লেবেল পাওয়ার পরে বিশ্বাস করি যে চলমান অধ্যয়নগুলি আরও সুনির্দিষ্ট বিবৃতি দেওয়ার জন্য প্রয়োজন হয় তবে আমরা অবশ্যই আমাদের অধ্যয়নগুলি করতে পারি, তবে আমরা মনে করি আমাদের হাতে এমন ডেটা আছে যা আমাদের বুঝতে সাহায্য করে যে রোগীরা ফিরে আসেনি এবং এই রোগীদের অনেকগুলিই, আপনি ঘুমের উপর জানেন যে ফিরে না হয় ভাল ঘুম হয়. স্টিভ কিছু যোগ করতে?

স্টিফেন কেনেস - চিফ মেডিকেল অফিস

আপনার মতো তাজিন, আমরা ঘুমের সম্ভাব্য উপকারিতা এবং কীভাবে এটি পেতে পারি সে বিষয়ে আমরা আগ্রহী রয়েছি যা আমরা অনুসন্ধান করব। অবশ্যই আমরা ধারাবাহিকভাবে দেখেছি, যখন আমরা স্বতন্ত্র কারণগুলির দিকে তাকাই, ঘুমের উন্নতি হয়েছে, শুধুমাত্র ঘুম নয়, অবশ্যই, আমরা হতাশার মূল লক্ষণগুলির উন্নতি দেখতে পাচ্ছি এবং আরও অনেক কিছু, যা আপনার হতে হবে। অ্যান্টিডিপ্রেসেন্ট, কিন্তু ঘুম অবশ্যই একটি ফ্যাক্টর এবং আমরা মনে করি যে রোগীদের জন্য একটি সুবিধা হিসাবে গুরুত্বপূর্ণ হতে চলেছে। আমরা কীভাবে এটিতে পৌঁছাব, ওষুধটি অনুমোদিত হলে প্রথমে হতাশার দিকে মনোনিবেশ করুন, এমন কিছু যা স্বাস্থ্য মহামারীর সময় একেবারে গুরুত্বপূর্ণ যেখানে হতাশার হার ছাদের মধ্য দিয়ে যাচ্ছে। এবং, আমরা সফল হওয়ার সাথে সাথে আপনি এটির দিকে আরও একবার নজর দিতে সক্ষম হবেন, তবে অবশ্যই বৈজ্ঞানিক তথ্য থেকে, ডেটা কমিউনিকেশন সে সম্পর্কে কিছু বলতে সক্ষম হবে, স্পষ্টতই, আমরা ইতিমধ্যেই এবং তারপরে ব্যক্তির মাধ্যমে অনেক ঘুমের কাজ করেছি। আমাদের ট্রায়ালের কারণগুলি সেই সুবিধাগুলিকে স্পষ্ট করতে সক্ষম হবে এবং সেগুলি হল এমন কিছু জিনিস যা আমরা কাছাকাছি মেয়াদে করার পরিকল্পনা করছি কিভাবে আমরা সেই দীর্ঘমেয়াদীকে মোকাবেলা করব এমন কিছু যা স্পষ্টতই আমরা এগিয়ে যাওয়ার সাথে সাথে Biogen এর সাথে কাজ করছি .

তাজিন আহমদ - ব্যাংক অফ আমেরিকা -- বিশ্লেষক

ঠিক আছে ধন্যবাদ.

ব্যারি গ্রিন - সভাপতি, প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা ও পরিচালক

ধন্যবাদ.

অপারেটর

ধন্যবাদ. আমাদের পরবর্তী প্রশ্ন বা জলবায়ু পাইপার স্যান্ডলারের ইয়াসমিন রাহিমির লাইন থেকে এসেছে। আপনার লাইন খোলা আছে. হেই দল.

ইয়াসমিন রাহিমি - পাইপার স্যান্ডলার অ্যান্ড কোং - বিশ্লেষক

হাই টিম, আমার প্রশ্ন নেওয়ার জন্য আপনাকে ধন্যবাদ এবং সমস্ত আপডেটের জন্য আপনাকে ধন্যবাদ। SHORELINE এ আমার প্রশ্ন আছে। প্রথমটি হল আপনি আমাকে বলতে পারেন যে 50 মিলিগ্রাম ডোজে কতজন রোগী রয়েছে যেখানে আমরা এই বছরের শেষের দিকে ডেটার জন্য এক বছর পূর্ণ করব। এবং তারপর 2, যখন আপনি এতদূর তাকান তখন অবলম্বনের হারটি দ্বিতীয় ডোজ নিয়ে এগিয়ে চলেছে, একই 50 মিলিগ্রাম বনাম 30 মিলিগ্রাম ডোজ যা আপনি রিপোর্ট করেছেন। ধন্যবাদ.

ব্যারি গ্রিন - সভাপতি, প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা ও পরিচালক

হ্যাঁ। হ্যাঁ, প্রশ্নটির জন্য ধন্যবাদ এবং SHORELINE সম্পর্কে জিজ্ঞাসা করার জন্য ধন্যবাদ। এটি সত্যিই একটি গুরুত্বপূর্ণ অধ্যয়ন যা রোগীদের মধ্যে আমরা যে অবিশ্বাস্য স্থায়িত্ব দেখতে পাচ্ছি তা বুঝতে সাহায্য করে এবং এটি মনে রাখতে হবে এবং লোকেদের এটিকে প্রতিফলিত করতে হবে। রোগীরা দুই সপ্তাহ ধরে ওষুধ খাচ্ছেন। এবং যেমনটি আমরা আমাদের তৃতীয় ধাপে দেখেছি, চার সপ্তাহ বা তার বেশি ডোজ-পরবর্তী রোগীরা এখনও রিপোর্ট করছেন যে সেখানে প্রচুর স্টেজ রয়েছে এবং SHORELINE ওষুধের স্থায়িত্বকে আরও প্রতিফলিত করে। আমি বিস্তারিত জানার জন্য স্টিভের কাছে যেতে যাচ্ছি, কিন্তু জুরানলোনের প্রসঙ্গে SHORELINE খুবই গুরুত্বপূর্ণ।

স্টিফেন কেনেস - চিফ মেডিকেল অফিস

হ্যাঁ, হ্যাঁ, সংক্ষিপ্ত উত্তর। অধ্যয়ন শেষ হলে অবশ্যই আমরা প্রকৃত সংখ্যা জানতে পারব, এবং তাই আমরা এটি অনুসরণ করছি এবং লক্ষ্য হল অধ্যয়ন শেষে যত রোগী আমরা রোগীদের ভর্তি করা চালিয়ে যেতে পারি, ঘটনা হল CORAL অধ্যয়ন থেকে রোগীদের ট্রায়ালের মধ্যে নিয়ে যাওয়া এবং আপনি এই ধরনের দীর্ঘমেয়াদী ট্রায়ালের সাথে যা করেন তা হল পথ ধরে ডেটা কাট। আমি আপনাকে যা বলতে পারি তা হল আমরা সেই প্রাথমিক 50 মিলিগ্রাম ডোজ চলাকালীন SHORELINE স্টাডিতে মওকুফের প্রতিক্রিয়ার ক্ষেত্রে খুব উল্লেখযোগ্য ফলাফল দেখতে পাচ্ছি এবং এটি প্রথম দিকের কাটের পর থেকে সত্য। সুতরাং আমাদের অনুমানে এখন বা 80% প্লাস রোগী একটি প্রতিক্রিয়া দেখাচ্ছে, যার অর্থ 50% হ্রাস এবং প্রায় 43%, আরও কিছুটা সম্পূর্ণ ক্ষমা দেখাচ্ছে। এবং সেগুলি আমাদের প্রোগ্রামের প্রথম দিন থেকে কঠিন ছিল, তারা কেবলমাত্র 30 মিলিগ্রামে যা দেখেছি তার চেয়ে বেশি নয়, একই সাধারণ পরিসরে। সুতরাং, আমরা সত্যিই ভাল প্রতিক্রিয়া দেখতে পাচ্ছি, যা প্রথমে 30 মিলিগ্রাম এবং এখন 50 মিলিগ্রাম ডোজ জুড়ে অব্যাহত রয়েছে। অধ্যয়ন শেষ হলে আমাদের কাছে প্রকৃত মেট্রিক্স এবং সংখ্যা থাকবে।

ইয়াসমিন রাহিমি - পাইপার স্যান্ডলার অ্যান্ড কোং - বিশ্লেষক

ধন্যবাদ, স্টিভ. আপনি কি এখনই আসতে পারবেন, SHORELINE-এর আকার ঠিক যেমন SHORELINE এ বর্তমানে কতজন রোগী রয়েছে।

স্টিফেন কেনেস - চিফ মেডিকেল অফিস

আমি বলতে পারি যে এটিই শেষ ডেটা কাট এটি 500 টিরও বেশি রোগী ট্রায়ালে নথিভুক্ত ছিল এবং এটি একটি দীর্ঘমেয়াদী সুরক্ষা অধ্যয়নের সমতুল্য হবে যেখানে আমরা সারা বছর ধরে অ্যাট্রিশন আশা করি। মানুষ ভালো হচ্ছে। তারা তাদের ব্যবসা সম্পর্কে যাচ্ছে. তারা অগত্যা আগ্রহী নয়, বিশেষ করে যদি তারা চেক ইন করা চালিয়ে যেতে ভালো বোধ করে। তাই এমনকি ট্রায়ালে অ্যাট্রিশনের হারগুলিও এমন জিনিস যা আমরা দেখি, কিন্তু আমরা যা দেখছি তা খুব উচ্চ স্তরের ধারণ আমরা যে পয়েন্টগুলি করতে চাই তা হল যে শুধুমাত্র SHORELINE-এ রোগীরা ভালো হচ্ছে তা নয়, তাদের মধ্যে অল্প সংখ্যকই অতিরিক্ত চিকিৎসার প্রয়োজন। এটি একটি বিপরীত প্ল্যাসিবো প্রভাবের সমতুল্য হবে, যার অর্থ রোগীরা জানেন যে তারা থেরাপিতে নেই এবং তাদের শুধুমাত্র একটি ভগ্নাংশের অতিরিক্ত চিকিত্সা প্রয়োজন। এবং তাই, অন্যান্য জিনিসগুলির মধ্যে, আমরা এটি পেয়েছি, আমরা বুঝতে শুরু করি যে আমাদের ওষুধ এবং একটি চিকিত্সার মাধ্যমে বাস্তব বিশ্বে চিকিত্সা কেমন হবে, তবে সমস্ত রোগীর অর্ধেক শুধুমাত্র সেই সূচীযুক্ত চিকিত্সার প্রয়োজন, অন্য 20% এর আরও একটি চিকিত্সার প্রয়োজন এক বছরের কোর্স। এটি মৌলিক যে আপনি একটি সাহিত্য খুঁজে বের করতে যাচ্ছেন না, এবং এটি আমরা যা করছি তার একটি অংশ, চিকিত্সার জন্য একটি নতুন পদ্ধতির পাশাপাশি চিকিত্সা পছন্দ করার জন্য প্রয়োজনীয় ভিত্তিগত ডেটা উভয়ই তৈরি করে৷ এই কারণেই SHORELINE এত গুরুত্বপূর্ণ, এবং সেখানে অনেক কিছু আছে, কিন্তু সেগুলি আমার দৃষ্টিকোণ থেকে, সেগুলি হল সেই জিনিসগুলি যা সত্যিই সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ ব্যবসায়িক প্রোগ্রামের অগ্রগতি।

ইয়াসমিন রাহিমি - পাইপার স্যান্ডলার অ্যান্ড কোং - বিশ্লেষক

ধন্যবাদ, স্টিভ.

অপারেটর

ধন্যবাদ. আমাদের পরবর্তী প্রশ্ন বা মন্তব্য জেফারিজ থেকে অ্যান্ড্রু সাই এর লাইন থেকে আসে। আপনার লাইন খোলা আছে.

অ্যান্ড্রু সাই - জেফরিস -- বিশ্লেষক

হাই, শুভ সকাল এবং আমাকে থাকার জন্য ধন্যবাদ। তাই আমার প্রশ্ন কোরাল নিয়ে, যেহেতু বিনিয়োগকারীরা সাফল্যের সম্ভাবনা এবং 15 তম দিনে অধ্যয়নটি কী দেখাতে পারে সে সম্পর্কে ভাবতে শুরু করে। তুলনামূলক বাহু ধরে নেওয়া কি আমাদের পক্ষে ন্যায়সঙ্গত, যেটি সাধারণ SSRI কে মূলত একটি ঐতিহ্যগত হিসাবে দেখা যেতে পারে? প্লেসবো আর্ম যেহেতু SSRI-এর কাজ করতে 6 থেকে 8 সপ্তাহ সময় লাগে বা SSRI-এর সাথে সহ-সূচনা করে বা এখনও কোনোভাবে ক্যালকুলাস পরিবর্তন করে এবং তারপরে এর একটি ফলস্বরূপ, যেমনটি আমরা 42 তম দিন সম্পর্কে চিন্তা করি SSRI শুরু হওয়ার সাথে সাথে HAM-D-তে উভয় বাহু উন্নত হতে পারে। কিছু রোগীদের জন্য. ধন্যবাদ

ব্যারি গ্রিন - সভাপতি, প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা ও পরিচালক

অ্যান্ড্রু, প্রশ্নের জন্য ধন্যবাদ। আমি স্টিভকে একটি উন্নত ওষুধের জন্য সেই প্রশ্নের উত্তর দিতে সাহায্য করার জন্য একাধিক ধাপে বাকি অভিজ্ঞতা সম্পর্কে কথা বলতে বলতে যাচ্ছি। কিন্তু আমাকে এটি বলতে দিন, একটি কোরাল, যেমন আপনি হাইলাইট করেছেন একটি গুরুত্বপূর্ণ প্রশ্ন। যখন আমরা জুরানোলোন রোগীদের সাথে একটি অ্যান্টিডিপ্রেসেন্ট সহ-প্রশাসন করি তখন কী ঘটে এবং আমাদের কাছে আজ রোগীদের [প্রযুক্তিগত সমস্যা] ডেটা রয়েছে এইগুলি এমন রোগী নয় যে আপনি এন্টিডিপ্রেসেন্টের ভয়ঙ্কর পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলির অভিজ্ঞতা অনুমান করেন। তাই আমরা বিভিন্ন প্রশ্ন করছি এবং আমাদের কোরাল থেকে শিক্ষা নেওয়া উচিত। এখন। আমি এটাও বলব যে প্রতিবার যেমন হয়েছে, কিন্তু যখন আমরা ক্লিনিকাল স্টাডি করি তখন আমরা সেই ক্লিনিকাল স্টাডিগুলি থেকে শিখি এবং সেই শিক্ষার উপর ভিত্তি করে আমরা ভবিষ্যতের অধ্যয়নের জন্য সমন্বয় করি। তাই যদি CORAL-এ সামঞ্জস্য করতে হয় আমরা সেই সমন্বয়গুলি করব এবং যে কোনও প্রয়োজনীয় সমন্বয়ের জন্য সংস্থার সাথে কাজ করব, তবে আপনার নির্দিষ্ট পয়েন্ট, আপনি ঠিক বলেছেন, আমরা আশা করি না যে একা এন্টিডিপ্রেসেন্ট 4-এর জন্য কোনও সুবিধা দেবে। 6 সপ্তাহ, কিন্তু প্রকৃতপক্ষে পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া আগে হতে পারে এবং এটি আজ পর্যন্ত খুব আকর্ষণীয় হবে কারণ স্টিভ যেমন আগে হাইলাইট করেছিলেন যখন আমরা জুরানলোন দিয়ে তন্দ্রা এবং তন্দ্রা দেখেছি, আমরা ওজন বৃদ্ধি, যৌন কর্মহীনতা, জিআই বিপর্যস্ত, কিছু কিছু দেখিনি। অন্যান্য পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া যা আপনি এন্টিডিপ্রেসেন্টের সাথে দেখতে পান। স্টিভ হয়তো আপনি কথা বলতে পারেন কিভাবে অস্ত্র একত্রিত হতে পারে একাধিক সপ্তাহ পর্যন্ত ডোজ করার সময় রোগীরা যখন সেই ওষুধগুলি সেবন করে।

স্টিফেন কেনেস - চিফ মেডিকেল অফিস

একেবারে। আমরা [অনির্দিষ্ট] এন্টিডিপ্রেসেন্টগুলি যখন বেশ কয়েক সপ্তাহ ধরে দেওয়া হয় তখন আসলে উপকার দেখাতে পারে। এবং আমাদের অন্যান্য ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির মতো আমরা জানি যে সময়ের সাথে সাথে রোগীদের এমনকি প্লাসিবো আর্মেও উন্নতি হতে পারে। তাই আমরা 42 তম দিন পর্যন্ত প্লাসিবো ড্রাগের পার্থক্যের জন্য তা দেখছি না, বিশেষ করে কোরালে নয়, এই অধ্যয়নটি একটি খুব নির্দিষ্ট ব্যবহারের ক্ষেত্রে মোকাবেলা করতে চাইছে, যেটি আপনি যখন সহ-সূচনা করেন তখন আপনি কীভাবে থেরাপি শুরু করবেন। SAGE-217 zuranolone-এর সাথে বিষণ্ণতা প্রতিরোধক। অনকোলজিতে, তারা রক্ষণাবেক্ষণের সাথে আনয়নকে বলে। আপনি কীভাবে লোকেদের আরও দ্রুত আরও ভাল হতে শুরু করবেন, এবং তাই আমরা এই প্রথম দিকের সময়টি দেখছি, তারা প্লেসবো বা উপলব্ধ অন্য যে কোনও ওষুধ থেকে সামঞ্জস্যপূর্ণ পার্থক্য দেখিয়েছে। এটি একটি 3 দিন, 8 দিন, 12 দিন 15 সত্যিই প্রথম দিকে। সেখানে কি অ-নির্দিষ্ট প্রভাব আছে যা আমরা মনে করি আমাদের আছে, অবশ্যই, আমি বলতে চাচ্ছি যে আমরা শক্তির মাধ্যমে তা করি এবং আমরা বিচার পরিচালনার মাধ্যমে তা করি এবং আরও অনেক কিছু করি, তবে আমরা মনে করি যে যদি অধ্যয়নটি সফল হয় তবে আরও একটি এমন ক্ষেত্রে ব্যবহার করুন যেখানে রোগীরা বা চিকিত্সকরা এটিকে চিকিত্সার বিকল্প হিসাবে বেছে নিতে চাইতে পারেন। এবং এর কারিগরিতা স্পষ্টতই, আমরা সেই পার্থক্যগুলি দেখানোর জন্য পাওয়ারিং পর্যাপ্ত তা নিশ্চিত করার জন্য সাফল্যের পরিকল্পনা করি।

অ্যান্ড্রু সাই - জেফরিস -- বিশ্লেষক

খুব সহায়ক রঙ. তোমাদেরকে ধন্যবাদ.

অপারেটর

ধন্যবাদ. আমাদের পরবর্তী প্রশ্ন বা মন্তব্য Wedbush থেকে Lars Chico লাইন থেকে আসে. আপনার লাইন খোলা আছে.

লরা চিকো - Wedbush সিকিউরিটিজ -- বিশ্লেষক

সুপ্রভাত. আমার প্রশ্ন গ্রহণ করার জন্য আপনাকে অনেক ধন্যবাদ. জুরানোলোন এবং পিপিডি-তে আমার একটি আছে, তাই ফেজ III JAMA পেপারে তৃতীয় ত্রৈমাসিক বনাম ZULRESSO অধ্যয়নের সময় উপসর্গের পরিমাণ সহ রোগীদের উচ্চ অনুপাত দেখায় এবং এটি রোগ নির্ণয়ের ক্ষেত্রে কিছুটা পরিবর্তনের মতো মনে হয়, তবে এর মধ্যে খুব বেশি সময় কেটে যায় না। জুরানোলোন পিপিডি এবং জুলরেসো পিপিডি গবেষণা পরিচালিত হয়েছিল। তাই SKYLARK পিছনে ঠেলে দিয়ে. আমি শুধু ভাবছি যে আপনি এই PPD ল্যান্ডস্কেপে আরও স্থায়ী পরিবর্তন বলে মনে করেন কিনা সে বিষয়ে মন্তব্য করতে পারেন কিনা। এটি আকর্ষণীয় কারণ আপনি অন্য কোথাও উচ্চ বিষণ্নতার হার দেখছেন, কিন্তু প্রসবোত্তর বিষণ্নতায় নয়। তাই আমি মনে করি এখানে প্রশ্নটি হল কীভাবে এটি প্রভাব ফেলে, আপনার PPD জমা দেওয়ার কৌশলের উপর, কিন্তু তারপরেও আপনি কীভাবে এটিকে বাণিজ্যিক পরিবেশে খেলতে দেখেন যে হয়তো জুরানোলোনের যত্নের প্রাথমিক বিন্দু হতে পারে। ধন্যবাদ

ব্যারি গ্রিন - সভাপতি, প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা ও পরিচালক

হ্যাঁ। লরা। ধন্যবাদ. সেখানে কয়েকটি ভিন্ন প্রশ্ন। তাই আমাকে এটি খোলার চেষ্টা করুন এবং আশা করি স্টিভ এখানে তাই আপনি পেতে. কাগজ হাইলাইট করার জন্য আপনাকে ধন্যবাদ. আমরা রবিন অধ্যয়নের জন্য সত্যিই গর্বিত এবং যেমন আমি আমার প্রস্তুত মন্তব্যে হাইলাইট করেছি শুধুমাত্র একটি সুন্দর কাগজ এবং একটি কাগজ যা সত্যই প্রতিফলিত করে যে জুরানলোন কতটা ভাল কাজ করে এবং এই মায়েরা PPD এর সাথে কাজ করে। আমাকে বাণিজ্যিক ল্যান্ডস্কেপ ধরনের দিয়ে শুরু করা যাক. সুতরাং, যদি আমরা সৌভাগ্যবান হই যে আমাদের সফল WATERFALL এজেন্সির কাছে আমাদের প্রত্যাশা অনুযায়ী ফাইল করা এবং MDD এবং PPD উভয়ের জন্য একটি ইঙ্গিত পাওয়া যায়, যা আমরা আশা করি যে আমরা সকল মায়ের সাথে যোগাযোগ করব এবং নিশ্চিত করব যে সকল মা, বিশেষ করে যাদের ঝুঁকি রয়েছে কারণগুলির একটি পরিকল্পনা আছে। আপনি জানেন প্রতিটি মায়ের একটি পরিকল্পনা থাকে যখন তার জল কখন ভেঙে যায়, আপনি জানেন যে ব্যাগটি কোথায় কে সেখানে নিয়ে যাচ্ছে, তার অবস্থান কে হবে, আপনি কোথায় জন্ম দিচ্ছেন, তবে প্রায় কোনও মায়েরই হওয়ার পরিকল্পনা নেই শিশুর জন্মের এক সপ্তাহ, দুই মাস, তিন মাস পরে বিষণ্ণ। তাই আমরা নিশ্চিত করতে যাচ্ছি যে আমরা রোগীর উকিলদের সাথে কাজ করি, আমরা OB-GYN-এর সাথে কাজ করি, আমরা সাইকিয়াট্রি, সম্প্রদায়ের সাথে কাজ করি তা নিশ্চিত করার জন্য যে সমস্ত মায়ের জন্ম দেওয়ার পরে একটি পরিকল্পনা আছে। এটি সম্ভবত খবরের দামের চেয়ে বিস্তৃত, জন্ম দেওয়ার পরে মায়েদের অন্যান্য স্বাস্থ্য উদ্বেগ রয়েছে। তাই হতাশাগ্রস্ত মায়ের জুরানলোনে অ্যাক্সেস আছে তা নিশ্চিত করতে আমরা আক্রমনাত্মক হব। আমরা কিছু কেওএলকে আসলে বলতে শুনেছি যে ঝুঁকিপূর্ণ কিছু মায়েদের সাথে তারা সেই মায়েদের জন্য অভিপ্রায় করে তাই প্রকৃতপক্ষে লক্ষণগুলি দেখা দিলে স্ক্রিপ্ট হাতে হাসপাতাল ছেড়ে চলে যান। সুতরাং, আমি মনে করি এটি সেখানে ভালভাবে প্রস্তুত হবে, স্টিভ, আপনি লরা হাইলাইট করা সময়ের পার্থক্য সম্পর্কে কথা বলতে চান?

স্টিফেন কেনেস - চিফ মেডিকেল অফিস

ওহ নিশ্চিত. সুতরাং, লরা, এবং আমি আনন্দিত যে আপনি কাছাকাছি পড়া করেছেন। আমরা সবসময় এমন রোগীদের অন্তর্ভুক্ত করেছি যাদের তৃতীয় ত্রৈমাসিকের সময় শুরু হয়েছিল। তাই আমরা মনে করি যে কিছু জিনিস চলছে, তার মধ্যে একটি হল ZULRESSO-এর অনুমোদন নিয়ে রোগীদের সনাক্তকরণ এবং নির্ণয় করার জন্য চিকিত্সাকারীদের মধ্যে একটি উচ্চ সচেতনতা রয়েছে। এবং আমি বিশ্বাস করি যে চিকিত্সার আগে অন্তত রোগীদের সনাক্ত করার ক্ষমতা প্রতিফলিত হচ্ছে। গুরুত্বপূর্ণভাবে, ডেলিভারির পর পুরো এক মাস পর্যন্ত রোগীদের রোগ নির্ণয় করা সত্ত্বেও আমরা গবেষণায় নথিভুক্ত করছি না, এটি নিশ্চিত করার জন্য যে আমরা প্রসবের পরপরই মেজাজের স্বাভাবিক পরিবর্তনের চিকিৎসা করছি না। আমি বলতে চাচ্ছি যে লোকেদের তাদের লক্ষণগুলির সূত্রপাত হতে হবে এবং তাদের MDD নির্ণয়ের জন্য সত্যই উপযুক্ত হওয়ার জন্য তাদের কয়েক সপ্তাহ, চার সপ্তাহ প্লাস বজায় রাখতে হবে এবং এটি আমাদের জন্য সত্যিই গুরুত্বপূর্ণ। আমি বলতে চাচ্ছি যে লক্ষণগুলি না থাকলে তারা MDD নয়। তাই আমরা মনে করি, সচেতনতা, স্ক্রীনিং, মনোযোগ এবং এই রোগীদের কীভাবে শনাক্ত করা যায় সে সম্পর্কে কিছুটা জানার প্রয়োজন রয়েছে এবং এটি গুরুত্বপূর্ণ।

এপিডেমিওলজির বিষয়ে, আমরা কিছু জিনিস জানি, একটি বিষণ্নতার হার, যদি আপনি লোকেদেরকে তাদের পথ দেখান। আমরা এও জানি যে জন্মের সংখ্যা কমে গেছে এবং আমরা তদন্তকারীদের এবং KOL-এর সাথে আলোচনার ভিত্তিতে অনুমান করি যে মহামারী চলাকালীন নতুন মায়েরা যত্ন নিতে অনেক বেশি অনিচ্ছুক। সুতরাং এই সমস্ত কারণগুলি একত্রে নেওয়া হয়েছে, একটি, আধুনিক চিকিত্সার জন্য পোর্টেবল চিকিত্সার গুরুত্ব, সময়-সীমিত চিকিত্সা যার জন্য লোকেদের কেন্দ্রে আসার প্রয়োজন হয় না এবং সেই সাথে SKYLARK অধ্যয়নের সাথে সম্পর্কিত চলমান কাজ। তাই টাইমলাইনে পরিবর্তন করা যতটা হতাশাজনক, কাজের গুরুত্ব ততটাই রয়ে গেছে এবং আমরা সত্যিই শেষ লাইনে সেই অধ্যয়নটি দেওয়ার জন্য উন্মুখ। আমি এটাও যোগ করব যে আমাদের ফাইলিং কৌশলের অংশ হিসাবে, আমরা একটি MDD এবং একটি PPD লেবেল উভয় পাওয়ার জন্য আমাদের বর্তমান প্যাকেজের উপযোগিতা নিয়ে আলোচনা করতে চাই। JAMA সাইকিয়াট্রি পেপার এবং অধ্যয়নের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে আমাদের বর্তমান পদ্ধতির অংশ হিসাবে এই সবই।

লরা চিকো - Wedbush সিকিউরিটিজ -- বিশ্লেষক

ধন্যবাদ বন্ধুরা.

ব্যারি গ্রিন - সভাপতি, প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা ও পরিচালক

ধন্যবাদ লরা,

অপারেটর

ধন্যবাদ. আমাদের পরবর্তী প্রশ্ন বা মন্তব্য ওপেনহেইমার থেকে জে ওলসনের লাইন থেকে আসে। আপনার লাইন খোলা আছে.

জে ওলসন - ওপেনহাইমার -- বিশ্লেষক

প্রশ্ন গ্রহণের জন্য আপনাকে ধন্যবাদ. MDD-তে দ্রুত প্রতিক্রিয়ার গুরুত্বের প্রশংসা করুন যা আমরা আগে বর্ণনা করেছি। আপনি কি MDD-তে ইতিবাচক দীর্ঘমেয়াদী ফলাফলের সাথে প্রাথমিক প্রতিক্রিয়া কীভাবে সম্পর্কযুক্ত তা নিয়ে কথা বলতে পারেন, এবং জুরানলোনের প্রতিক্রিয়ার সূত্রপাত অন্যান্য অভিনব অ্যান্টি-ডিপ্রেসেন্ট যেমন এসকেটামিনের সাথে তুলনা করে সে সম্পর্কেও একটি মন্তব্য করতে পারেন। ধন্যবাদ.

ব্যারি গ্রিন - সভাপতি, প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা ও পরিচালক

হ্যাঁ, জে, প্রশ্নের জন্য ধন্যবাদ, এবং সত্যিই একটি গুরুত্বপূর্ণ পয়েন্ট হাইলাইট করার জন্য আপনাকে ধন্যবাদ। তাই আমরা MDD সম্পর্কে যা জানি, এবং আমাদের এবং অন্যদের কাছ থেকে অনেক গবেষণা হয়েছে, তা হল যে আপনি যত তাড়াতাড়ি রোগ নির্ণয় করবেন এবং যত দ্রুত আপনি লোকেদের সুস্থ হয়ে উঠবেন, বিষণ্নতা এবং অন্যান্য কমরবিডিটি যেমন কার্ডিওভাসকুলার রোগের জন্য দীর্ঘমেয়াদী ফলাফল তত ভাল হবে। ডায়াবেটিস এবং অনেকের কাছ থেকে এমন সাহিত্য রয়েছে যা বিষণ্নতায় আক্রান্ত ব্যক্তিকে দ্রুত ভাল করার পরিবর্তে তার সাথে চিকিত্সা না করার নিম্নধারার প্রভাব সম্পর্কে কথা বলে। স্টিভ আপনি কিছু স্বাস্থ্য অর্থনৈতিক ডেটা সম্পর্কে কথা বলতে পারেন যেগুলি লোকেদের চিকিত্সা না করা সম্পর্কে লোকেদের দ্রুত তাদের দ্রুত ভাল করার জন্য চিকিত্সা করার সুবিধাগুলি ফিরে পেতে পারে।

স্টিফেন কেনেস - চিফ মেডিকেল অফিস

হ্যাঁ, আমি সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ জিনিস বলতে চাই। প্রথমে রোগীদের দিয়ে শুরু করা যাক। সবাই দ্রুত ভালো হতে চায়, এটাই সব ওষুধের লক্ষ্য। বিষণ্ণতার সাথে আমরা কিছু জিনিস জানি যদিও, যেটি যত তাড়াতাড়ি কেউ ভাল হয়ে যায়, চিকিত্সা যাই হোক না কেন তারা সেই সুবিধাগুলি বজায় রাখার সম্ভাবনা তত বেশি। তাই যখন আমরা রোগীদেরকে দু-সপ্তাহের থেরাপির কোর্সের মাধ্যমে আরও ভাল করার দিকে ঝুঁকে পড়ি যা একটি ভালভাবে বর্ণিত ঘটনার উপর ভিত্তি করে তৈরি করে, যা মানুষকে দ্রুত ভাল করে তোলে এবং আমরা জানি যে আমরা তাদের তাদের জীবনে ফিরিয়ে আনতে সক্ষম হব। , তাদের ভূমিকা কাজ করে এবং সত্যিকারের পুনরুদ্ধারের সেই যাত্রা শুরু করতে সক্ষম হবে। ঠিক। আমি বলতে চাচ্ছি, লক্ষণগত উন্নতির জন্য আমরা কেবল একটি জিনিসই করতে পারি, আপনার ভূমিকার কার্যকারিতাতে উন্নতি করা এবং এটি রোগীদের জন্য এবং রোগীর রিপোর্ট করা ফলাফলগুলি থেকে দেখতে কেমন তা সত্যিই দেখা, এটি এমন কিছু যা আমাদের জন্য সত্যিই গুরুত্বপূর্ণ। সুতরাং সেই প্রভাবগুলি হল যেগুলিকে আমরা সত্যিই বাস্তব জগতে পেতে চাই, উভয় ওয়াটারফল অধ্যয়ন থেকে, তবে আরও গুরুত্বপূর্ণভাবে ল্যান্ডস্কেপ থেকে। এসকেটামাইন সহ অন্যান্য ওষুধের ক্ষেত্রে, যদিও খুব তাড়াতাড়ি শুরু হওয়ার খবর রয়েছে, এই ওষুধের বাস্তব পরিসংখ্যানগত তাত্পর্যের পার্থক্য সত্যিই একাধিক, একাধিক চিকিত্সার পরে। আমি এটাও উল্লেখ করব যে [অবচ্য] একটি খুব ভিন্ন রোগীর জনসংখ্যা পাঠানো, গুরুত্বপূর্ণ যা শুধুমাত্র হতাশার চিকিৎসা। আমাদের প্রোগ্রাম আমি যা করব তার উপর ফোকাস করছে, কখনও কখনও বাগানের বিভিন্ন বিষণ্নতার রোগী হিসাবে উল্লেখ করা হয়। আমাদের কাছে অগত্যা একাধিক, একাধিক এবং খুব গুরুতর পর্ব নেই তবে এখনও তাদের আরও ভাল হওয়ার এবং তাদের জীবন নিয়ে ফিরে আসার সুযোগ প্রাপ্য। সুতরাং, এবং আমরা তিন দিনের প্রথম দিকে দ্রুত সূচনা দেখতে পাচ্ছি, আমরা একটি সময় সীমিত থেরাপি, দুই সপ্তাহ এবং সত্যিই একটি ইতিবাচক সুবিধা ঝুঁকি প্রোফাইলের পরে সুবিধা বজায় রাখতে দেখছি। আমরা মনে করি এটি এমন একটি বিষয় যা অনুমোদিত হলে অনেক লোকের চিকিৎসায় সত্যিই বিপ্লব ঘটবে। আমি শুধু যোগ করব যে MDD-এর জন্য মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে অনুমোদিত 30 টিরও বেশি ওষুধের সাথে, এখানে এখনও 19 মিলিয়নেরও বেশি লোক রয়েছে যাদের প্রধান হতাশাজনক পর্ব রয়েছে। সুতরাং এটি কেবলমাত্র লোকেরা এটিকে এমন কিছু হিসাবে দেখেন যা চিকিত্সা করা তুলনামূলকভাবে সহজবোধ্য, অপ্রয়োজনীয় প্রয়োজনটি প্রচুর এবং আমরা মনে করি প্রত্যেকেরই দ্রুত উন্নতি হওয়া এবং তাদের পায়ে ফিরে আসা প্রাপ্য।

ব্যারি গ্রিন - সভাপতি, প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা ও পরিচালক

ধন্যবাদ. এবং জে, এবং সেখানে থাকা সমস্ত ডেটা, যা, স্টিভ শুধু বলেছে, আমরা জানি যে রোগীদের বারবার বিষণ্নতা রয়েছে যেগুলি একাধিক ওষুধে চিকিত্সা করা হয় এবং দীর্ঘ সময় ধরে বিষণ্ণ থাকে তারা ডায়াবেটিস বিকাশের দিকে এগিয়ে যায়। কার্ডিওভাসকুলার ডিজিজ এবং অন্যান্য সহ-অসুস্থতা বিকাশের জন্য, যা এখনও শুধুমাত্র সেই ব্যক্তিকেই গোষ্ঠীভুক্ত করে না বরং পুরো স্বাস্থ্যসেবা ব্যবস্থায় খরচ যোগ করে, এবং আমরা একটি প্যানেলে ওয়াল স্ট্রিটের একটি কথা শুনছিলাম যেখানে KOLs বলেছিল যে এই ডেটাগুলি অসাধারণ। আমি বলতে চাচ্ছি যে আমরা তাদের আমার রোগীদের দেই যা আমার ভাল হতে হবে, দ্রুত এবং সেই কারণেই যে রোগীদের আরও ভাল হওয়ার দরকার নেই, দ্রুত সেই চিকিত্সক কিছুটা হতবাক। তাই সবাই দ্রুত ভালো হয়ে উঠছে বলে মনে হচ্ছে।

জে ওলসন - ওপেনহাইমার -- বিশ্লেষক

সুপার সহায়ক. আপনাকে অনেক ধন্যবাদ.

অপারেটর

ধন্যবাদ. আমাদের পরবর্তী প্রশ্ন বা মন্তব্য Canaccord থেকে সুমন্ত কুলকার্নির কাছ থেকে এসেছে। আপনার লাইন খোলা আছে.

সুমন্ত কুলকার্নি - ক্যানাকর্ড -- বিশ্লেষক

শুভ সকাল, আমার প্রশ্ন নেওয়ার জন্য ধন্যবাদ। আমরা জুরানলোনের সম্ভাব্য বাস্তব বিশ্ব ব্যবহারের মধ্যে স্থায়িত্ব এবং প্রতিক্রিয়া ডেটা দেখেছি বিশেষ করে নিরাপত্তার দৃষ্টিকোণ থেকে এমন কিছু আছে যা প্রয়োজন হলে তাৎক্ষণিক দ্বিতীয় 14-দিনের থেরাপির কোর্সকে সীমিত করতে পারে। আমি অনুমান করি, অন্য একটি উপায়ে জিজ্ঞাসা করা হয়েছে যে এটি কেন প্রথম স্থানে 14-দিনের সময়কাল বেছে নেওয়া হয়েছিল এবং একটি নিয়ন্ত্রক দৃষ্টিকোণ থেকে জুরানলোনের দীর্ঘতম অবিচ্ছিন্ন সুরক্ষা সময়কাল কী হতে পারে?

ব্যারি গ্রিন - সভাপতি, প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা ও পরিচালক

হ্যাঁ, আমাকে শুরু করতে দিন এবং তারপরে স্টিভকে মন্তব্য করতে বলুন। তাই জুরানলোনের পিছনে বিজ্ঞানের বিশ্বাস ছিল যে বিষণ্নতায় আমরা মড্যুলেটেড GABAA-এর সাহায্যে ইতিবাচক বিশ্লেষণের মাধ্যমে লক্ষ্যবস্তু করতে পারি যে আমরা রোগীদেরকে একটি আদর্শ অবস্থায় ফিরিয়ে আনতে পারি, মস্তিস্ককে পুনরুজ্জীবিত করতে পারি, তাই সম্ভবত স্বল্প সময়ের থেরাপি দিয়ে চলার বিশ্বাস। একটি দীর্ঘস্থায়ী নয় বা এটি যদি প্যারাডাইম শিফট হয় আমরা এখানে কথা বলছি। তাই আমরা এখন যা দেখেছি তা হল রোগীদের আরও ভাল, দ্রুততর হওয়ার জন্য দুই সপ্তাহ ধরে চিকিত্সা করা হয় এবং কত ঘন ঘন নিয়োগের প্রয়োজন হয় সে সম্পর্কে SHORELINE ডেটা [প্রযুক্তিগত সমস্যা]। তাই আমাদের শীর্ষস্থানীয় গবেষণা রয়েছে যা প্রাণীদের উপর দীর্ঘমেয়াদী অন্যান্য অপ্রীতিকর প্রভাব ছাড়াই রয়েছে, তবে প্রতিকূল ঘটনা প্রোফাইলে সামঞ্জস্যপূর্ণ প্রভাব রয়েছে সময়ের সাথে সাথে রোগীদের পশ্চাদপসরণ করা হয়। তাই আমরা মনে করি এটি প্রয়োজনীয় থেরাপি হিসাবে একটি ট্রিট হিসাবে আসছে এবং স্টিভ কলে এটিকে আগে উল্লেখ করেছে খুব গুরুত্বপূর্ণ। যখন রোগীরা প্রায়শই অ্যান্টিডিপ্রেসেন্ট, সাধারণ অ্যান্টিডিপ্রেসেন্টস বন্ধ করে দেয় এবং তারা ড্রাগ বন্ধ করে দেয়, তখন তারা জানে যে তারা ড্রাগ বন্ধ করে দিয়েছে এবং তারা শেষ পর্যন্ত ড্রাগ ফিরে পেতে চায়। SHORELINE ডেটার সাহায্যে আমরা রোগীর ওষুধ বন্ধ করেছিলাম এবং স্টিভ এটিকে আগে হাইলাইট করেছিলাম এবং তারা বলে যে তারা ড্রাগ বন্ধ করলেও তারা ড্রাগে ফিরে যেতে চাইছে না। সুতরাং, আমরা বিশ্বাস করি যে রোগীদের বাস্তব বিশ্বে অতিরিক্ত দুই সপ্তাহের থেরাপি পেতে সক্ষম হওয়ার জন্য দুই সপ্তাহের থেরাপির প্রয়োজন। স্টিভ কিছু যোগ করতে?

স্টিফেন কেনেস - চিফ মেডিকেল অফিস

হ্যাঁ। শুধু, শুধু আপনার প্রশ্নের জন্য বিশেষভাবে কথা বলতে. স্পষ্টতই আমরা এখনও একটি লেবেল নেই. আমরা দুই-সপ্তাহের থেরাপি বলছি কারণ আমরা যখন মডেলিং করি, এবং তারপরে আমরা এটি সম্পর্কে আগে কথা বলেছি, বেশিরভাগ উন্নতি প্রথম সপ্তাহের মধ্যে ঘটে। দুই সপ্তাহের শেষ নাগাদ, আমরা সত্যিই কিছু ক্রমবর্ধমান উন্নতি দেখাতে শুরু করছি, কিন্তু সত্যিই রোগীরা ভালো করছে, এবং অবশ্যই, এগুলো সত্যিই - আমি শুধু এটিই তুলে ধরতে চাই এবং আপনারা আপনাদের গবেষণায় যেতে পারেন, কিন্তু এই উল্লেখযোগ্য তথ্য. আমরা 80% প্রতিক্রিয়া দেখতে পাচ্ছি এবং কোথাও 40% থেকে 50% মওকুফ দেখছি, আপনি কোনও ওষুধের সাথে তা দেখতে পাচ্ছেন না, থেরাপির সীমিত কোর্সের পরে ছেড়ে দিন। এবং তাই, আমাদের জন্য এটি সত্যিই রূপান্তরকারী এবং আমরা যখন প্রোগ্রামটি শুরু করছি তখন আমরা যেটি নিয়ে খুব উত্তেজিত বোধ করি তার একটি অংশ, এই উপাত্তগুলি ব্যবহার করে একটি চিকিত্সার দৃষ্টান্ত সম্পর্কে ভিন্নভাবে চিন্তা করার সুযোগ যা রোগীদের প্রয়োজন যারা পেতে চান ভাল এবং অগত্যা চিরকাল ঔষধ গ্রহণ রাখা. সুতরাং, ধরে নিই যে ওষুধটি অনুমোদিত হয়েছে, আমরা সম্ভাব্যভাবে অন্যান্য ধরণের ডোজিং স্কিমগুলি সম্পর্কে ভাবতে পারি। এটি ইতিমধ্যেই একটি সত্যিই গুরুত্বপূর্ণ, এবং আমরা অধ্যয়নের পরে অধ্যয়নের পরে অধ্যয়নের নিরাপত্তার পরিপ্রেক্ষিতে এটিকে খুব সামঞ্জস্যপূর্ণ দেখেছি, এবং এটি বেশ খোলাখুলিভাবে এটির সময় সীমিত দিকটি এফডিএর দৃষ্টি আকর্ষণ করেছে এবং কেন আমরা এটি করেছি প্রথম স্থানে, এটি এমন একটি ধারণা যা আমি মনে করি বিষণ্নতায় আক্রান্ত রোগীদের চিকিত্সার টুলবক্সে সত্যিই অনন্য কিছু যোগ করবে।

সুমন্ত কুলকার্নি - ক্যানাকর্ড -- বিশ্লেষক

বুঝেছি ধন্যবাদ.

ব্যারি গ্রিন - সভাপতি, প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা ও পরিচালক

ধন্যবাদ.

অপারেটর

ধন্যবাদ. আমরা একটি চূড়ান্ত প্রশ্নের জন্য সময় আছে. আমাদের চূড়ান্ত প্রশ্ন BMO ক্যাপিটাল মার্কেটস থেকে গ্যারি নাচম্যানের লাইন থেকে আসে। আপনার লাইন খোলা আছে.

গ্যারি নাচম্যান - বিএমও ক্যাপিটাল মার্কেটস -- বিশ্লেষক

হাই, আমার প্রশ্ন গ্রহণের জন্য ধন্যবাদ. গ্যারি নাচম্যানের জন্য ইভান ত্রুটি পূরণ করেছেন। আমি শুধু একটি দ্রুত প্রশ্ন ছিল. তাই SAGE-689 এবং SAGE-904 প্রোগ্রামগুলির জন্য, কোন নির্দিষ্ট বা সম্ভাব্য ইঙ্গিত আছে যা আপনি লক্ষ্য করতে চান। যে চারপাশে কিছু রং মহান হবে. ধন্যবাদ

ব্যারি গ্রিন - সভাপতি, প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা ও পরিচালক

হ্যাঁ, প্রশ্নের জন্য ধন্যবাদ. স্টিভ, আপনি এটা নিতে চান?

স্টিফেন কেনেস - চিফ মেডিকেল অফিস

904 এর জন্য আমরা স্পষ্টতই আমরা সর্বোচ্চ স্তরে শুরু করি। আমরা ব্যাধিগুলির সন্ধান করি, যেখানে NMDA হাইপোফাংশন পরিচিত বা সন্দেহজনক এবং 718 ছিল আমরা নিউরোডিজেনারেটিভ ডিসঅর্ডারগুলি দেখছি। 904-এর জন্য আমরা মনে করি এটি নিউরো ডেভেলপমেন্টাল ডিসঅর্ডারগুলির জন্য খুব ভালভাবে উপকারী হতে পারে, তা অটিজম বা সিজোফ্রেনিয়া বা অন্য জায়গা বা অন্যান্য ব্যাধি, যেখানে জ্ঞানীয় দুর্বলতা এবং নির্বাহী কার্যকারিতা ঘাটতি রয়েছে, নিউরোডিজেনারেশন থেকে কিছুটা আলাদা। যাতে সেগুলি এমন ক্ষেত্র যা আমরা দেখছি, যেহেতু আমরা বুঝতে পারি ড্রাগ সম্পর্কে আরও নির্দিষ্ট হবে। 689 এর জন্য, এটি একটি দ্রুত সূচনা প্যারেন্টেরাল ড্রাগ যা ইনজেকশনযোগ্য, এটি প্রচুর বর্জ্য তৈরি করা যেতে পারে। তাই আমরা এমন জায়গাগুলি খুঁজছি যেখানে GABA পজিটিভ মডুলেশনের দ্রুত সূচনা খুব সহায়ক হবে। সুতরাং আমরা যে ধরণের জিনিসগুলির বিষয়ে কথা বলেছি, RSA, আন্দোলন যেখানে আমরা জানি সেখানে একটি অপূরণীয় প্রয়োজন রয়ে গেছে, তা জরুরি সেটিংস হোক বা গুরুতর ডিমেনশিয়া আক্রান্ত ব্যক্তিদের জন্য। একইভাবে, গুরুতর মাইগ্রেন বা অন্যান্য স্থানের মতো এলাকায় সম্ভাব্য আগ্রহ রয়েছে যেখানে লোকেরা আসতে পারে এবং খুব দ্রুত প্রতিক্রিয়ার প্রয়োজন হতে পারে। তাহলে ফেজ 1 এর ফলাফলের দ্বারা চালিত হবে এবং আমরা যেখানে সুবিধার ঝুঁকির ক্ষেত্রে আছি, তবে আমরা আলাদা অণুগুলি সনাক্ত করতে চাইছি এবং তারপরে আমাদের ইতিমধ্যে যে অণুগুলি রয়েছে তার থেকে খুব আলাদা জায়গায় বিকাশ করতে চাইছি ধন্যবাদ,

ব্যারি গ্রিন - সভাপতি, প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা ও পরিচালক

ধন্যবাদ স্টিভ.

অপারেটর

ধন্যবাদ. এই সময়ে, আমি যেকোনো সমাপনী মন্তব্যের জন্য সম্মেলনটি মিঃ ব্যারি গ্রিনের কাছে ফিরিয়ে দিতে চাই।

ব্যারি গ্রিন - সভাপতি, প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা ও পরিচালক

আজ সকালে আমাদের সাথে যোগ দেওয়ার জন্য আপনাকে ধন্যবাদ এবং ধন্যবাদ সবাইকে, 2021 সালের প্রথমার্ধে আমরা মস্তিষ্কের স্বাস্থ্যের নেতা হওয়ার লক্ষ্যে বেশ কয়েকটি মাইলফলক অর্জন করে যে উল্লেখযোগ্য অগ্রগতি করেছি তাতে আমি রোমাঞ্চিত। এটি একটি গুরুতর ব্যবসা। উদাহরণস্বরূপ, একটি সাম্প্রতিক গবেষণায় উল্লেখ করা হয়েছে যে MDD আক্রান্ত 30% পর্যন্ত মানুষ আত্মহত্যা করেছে এবং আমাদের বিষণ্নতা, নিউরোলজি এবং নিউরোসাইক ফ্র্যাঞ্চাইজি লক্ষ লক্ষকে সাহায্য করার সম্ভাবনা রয়েছে। মানুষ, পরিবার, সমাজ এবং প্রজন্মের উপর ব্যাপক প্রভাব ফেলে এমন রোগ আমরা গ্রহণ করছি এবং আমরা তা সঠিকভাবে পেতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ, এমনকি বড় দৃষ্টান্ত পরিবর্তন এবং বড় প্রত্যাশার পরিবর্তনের মুখেও। এবং আমাকে এই কথাটা সেখানে তুলে ধরুন আমাদের মধ্যে অনেকেই বাচ্চাদেরকে কলেজে ফেরত পাঠাতে প্রস্তুত হচ্ছি এবং অনিশ্চিত সময়ে। আপনার যদি জুনিয়র সোফোমোর ইয়ারে একটি মেয়ে থাকে এবং আপনি আবিষ্কার করেন যে সে কয়েক সপ্তাহ ধরে ঘর ছেড়ে যায়নি এবং আপনি তার স্বাস্থ্য পাওয়ার জন্য যথেষ্ট সৌভাগ্যবান এবং তাই আপনি মেজর ডিপ্রেসিভ ডিসঅর্ডারের নির্ণয় পান, আপনি কি সম্মান করবেন? একটি সাধারণ অ্যান্টিডিপ্রেসেন্ট যা অজানা পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলির সাথে কাজ করতে 4 থেকে 6 সপ্তাহ সময় নিতে পারে সম্ভাব্য প্রতি বছর তার সেমিস্টার হারাতে পারে বা সম্ভাব্য তার পুরো কলেজ ক্যারিয়ার। আপনি কি বরং অন্য একটি ওষুধ পাবেন যা এক বা দুই দিনের বিনিয়োগ ক্লাসের পরে আপনাকে আরও ভাল করে তোলে। আমি জানি এটা কি আমি বেছে নেব। তাই আমরা প্রাথমিকভাবে শুনছি এমন কিছু প্রতিক্রিয়া সত্ত্বেও আমরা মনোযোগ দিয়েছি। এই বছরের এজ টিমের কৃতিত্বগুলি আমাদেরকে বছরের বাকি সময়ে, এবং 2022-এ বেশ কিছু সম্ভাব্য কাছাকাছি, মধ্য এবং দীর্ঘমেয়াদী প্যাডেলগুলির জন্য সেট করেছে৷ রোগীদের কাছে ওষুধ আনার আমাদের দৃষ্টিভঙ্গি প্রদানের জন্য সুরক্ষা অক্লান্ত পরিশ্রম করে যাবে তারা শীঘ্রই ভাল হয় এবং আরও ভাল থাকে। আবার ধন্যবাদ এবং একটি মহান দিন, সবাই. বিদায়।

অপারেটর

[অপারেটর সমাপনী মন্তব্য]

সময়কাল: 51 মিনিট

অংশগ্রহণকারীদের কল করুন:

জেফ বয়েল - বিনিয়োগকারী সম্পর্ক

ব্যারি গ্রিন - সভাপতি, প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা ও পরিচালক

স্টিফেন কেনেস - চিফ মেডিকেল অফিস

কিমি ইগুচি - প্রধান আর্থিক কর্মকর্তা ও কোষাধ্যক্ষ

Ritu Baral - কোয়েন অ্যান্ড কোম্পানি -- এ

সালভিন রিখটার - গোল্ডম্যান শ্যাক্স -- বিশ্লেষক

কোরি কাসিমভ - জেপি মরগান -- বিশ্লেষক

পল ম্যাটিস - স্টিফেল, নিকোলাস অ্যান্ড কোম্পানি -- বিশ্লেষক

তাজিন আহমদ - ব্যাংক অফ আমেরিকা -- বিশ্লেষক

ইয়াসমিন রাহিমি - পাইপার স্যান্ডলার অ্যান্ড কোং - বিশ্লেষক

অ্যান্ড্রু সাই - জেফরিস -- বিশ্লেষক

লরা চিকো - Wedbush সিকিউরিটিজ -- বিশ্লেষক

জে ওলসন - ওপেনহাইমার -- বিশ্লেষক

সুমন্ত কুলকার্নি - ক্যানাকর্ড -- বিশ্লেষক

গ্যারি নাচম্যান - বিএমও ক্যাপিটাল মার্কেটস -- বিশ্লেষক

একজন অকর্মজীবী ​​স্ত্রী কতটা সামাজিক নিরাপত্তা পান

আরও SAGE বিশ্লেষণ

সমস্ত উপার্জন প্রতিলিপি কল

আলফাস্ট্রিট লোগো



^